復方倍他米松注射液局部注射治療瘢痕疙瘩和增生性瘢痕的多中心研究

摘要：目的評價國產復方倍他米松注射液局部注射治療瘢痕疙瘩和增生性瘢痕的安全性和療效，并與進口復方倍他米松注射液（得寶松）進行對照。方法本研究采用多中心、隨機肓法、陽性藥物平行對照的臨床研究方法。受試者分別接受國產復方倍他米松注射液和得寶松注射液治療。在治療前、治療3、6、9周，選擇一處無破潰皮損作為觀察的靶皮損，觀察臨床癥狀和體征。結果本臨床試驗共入組病例144例，完成試驗病例133例，其中對照組64例，試驗組69例。試驗結束時FAS分析臨床療效有效率（對照組為61．11％，試驗組為65．28％，x^2=0．27，P=0．6071）、痊愈率（對照組為2．78％，試驗組為0．00％，P=0．4965）提示試驗組和對照組療效相當，經檢驗差異均無統計學意義（P〉0．05）。安全性方面，試驗組共有3例不良反應發生，不良反應發生率為4．17％，兩組不良反應發生情況比較差異無統計學意義（P=0．2448）。結論國產復方倍他米松注射液局部注射治療瘢痕疙瘩和增生性瘢痕安全有效，與得寶松相當。