醋酸環(huán)丙孕酮有關(guān)物質(zhì)和含量測定方法研究

摘要：目的:優(yōu)化現(xiàn)行醋酸環(huán)丙孕酮質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)和含量測定方法,以增強其質(zhì)量的可控性。方法:采用高效液相色譜法,Phenomenex C 18 色譜柱(150 mm×4.6 mm,3 μm),以乙腈-水(45∶55)為流動相,檢測波長為254 nm,柱溫為40 ℃,進樣體積為20 μl。結(jié)果:本法可用于測定醋酸環(huán)丙孕酮中的6種已知雜質(zhì)和其他未知雜質(zhì);醋酸環(huán)丙孕酮含量測定線性范圍為0.05~0.40 mg/ml( n=7, r =0.999 9),精密度和重復(fù)性良好。結(jié)論:優(yōu)化后的方法簡便,結(jié)果準(zhǔn)確可靠,可更為有效地控制醋酸環(huán)丙孕酮的質(zhì)量。