《中國藥典》中標準菌種質控新方法的研究

摘要：目的 研究《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)納入的標準菌種質控新方法,并評價不同批號標準菌種的質量穩定性。方法 對脈沖場凝膠電泳(PFGE)技術進行比較研究,同時整合16SrRNA基因序列分析、多位點序列分型和基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜等質控新方法,進行標準菌種質控新方法的建立,并對標準菌種的質量進行評價。結果 形成了適用于《中國藥典》中標準菌種的方法,并通過整合的質控新方法對不同批號的標準菌種進行評價,結果顯示,菌種質量穩定,遺傳信息無改變。同時,建立了標準菌種16SrRNA基因標準序列、PFGE標準指紋圖譜和標準基因型。結論 標準菌種質控新方法的研究,為更加全面、深入地評價標準菌種的質量提供了依據;建立的標準菌種質量控制體系及標準菌種質控鑒定信息,為標準菌種持續的質量控制奠定了重要的參比信息基礎。