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    首頁 > 期刊 > 自然科學與工程技術 > 基礎科學 > 生物學 > 微生物學免疫學進展 > 質控血清09CS中13個肺炎球菌莢膜多糖抗體IgG含量檢測范圍的確定 【正文】

    質控血清09CS中13個肺炎球菌莢膜多糖抗體IgG含量檢測范圍的確定

    石剛; 王欣茹; 李紅; 劉茹鳳; 郭麗娜; 盧旭; 黃洋; 陳翠萍; 葉強 中國食品藥品檢定研究院呼吸道細菌疫苗室衛生部生物技術產業鑒定方法及其標準化重點試驗室; 北京102629; 蘭州生物制品研究所有限責任公司甘肅省疫苗工程技術研究中心; 甘肅蘭州730046
    • 肺炎鏈球菌
    • 質控血清
    • 酶聯免疫吸附測定

    摘要:目的 建立09CS作為質控血清用于13價肺炎球菌多糖蛋白結合疫苗(13PCV)臨床血清樣本檢測中的檢測值范圍。方法 用WHO推薦的檢測人血清中抗肺炎球菌莢膜多糖抗體IgG的定量ELISA,以國際人肺炎球菌標準血清007sp為標準,將09CS作為待測血清,檢測其在13個血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F型)中抗莢膜多糖抗體IgG含量的值。連續檢測09CS血清100余次,計算99%置信區間的各血清型幾何平均抗體濃度、標準偏差(SD)和變異系數(CV)。結果 檢測得到09C中13個血清型抗莢膜多糖IgG抗體含量以及在99%置信區間(CI)下±2.58倍SD的檢測值范圍;13個血清型檢測結果的CV分別為10.86%、12.52%、13.96%、14.98%、28.77%、11.16%、14.96%、9.31%、10.43%、7.28%、10.86%、12.52%、13.96%,除6A型外,各型CV均低于15%,表明試驗間精密度良好;檢測次數異常率低于10%。結論 09CS可作為質控血清,用于13價肺炎球菌結合疫苗臨床血清中抗莢膜多糖抗體IgG含量的ELISA檢測。

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