質控血清09CS中13個肺炎球菌莢膜多糖抗體IgG含量檢測范圍的確定

摘要：目的 建立09CS作為質控血清用于13價肺炎球菌多糖蛋白結合疫苗(13PCV)臨床血清樣本檢測中的檢測值范圍。方法 用WHO推薦的檢測人血清中抗肺炎球菌莢膜多糖抗體IgG的定量ELISA,以國際人肺炎球菌標準血清007sp為標準,將09CS作為待測血清,檢測其在13個血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F型)中抗莢膜多糖抗體IgG含量的值。連續檢測09CS血清100余次,計算99%置信區間的各血清型幾何平均抗體濃度、標準偏差(SD)和變異系數(CV)。結果 檢測得到09C中13個血清型抗莢膜多糖IgG抗體含量以及在99%置信區間(CI)下±2.58倍SD的檢測值范圍;13個血清型檢測結果的CV分別為10.86%、12.52%、13.96%、14.98%、28.77%、11.16%、14.96%、9.31%、10.43%、7.28%、10.86%、12.52%、13.96%,除6A型外,各型CV均低于15%,表明試驗間精密度良好;檢測次數異常率低于10%。結論 09CS可作為質控血清,用于13價肺炎球菌結合疫苗臨床血清中抗莢膜多糖抗體IgG含量的ELISA檢測。