摘要：美國食品藥品管理局(FDA)于2019年2月了'供企業用戒煙及相關適應癥:開發尼古丁替代療法藥品的指導原則'(草案)。該指導原則介紹了FDA對尼古丁替代療法(NRT)藥品總體開發方案的建議,而我國目前尚無類似指導原則。介紹該指導原則的主要內容,期待對我國這類藥的研發有益。