摘要：藥物Ⅰ期臨床試驗研究的可靠性有賴于試驗中的生物樣本質量。本研究通過設置自定義編碼規則、設計導入模板、注冊樣本源與樣本、設計打印二維碼等,對生物樣本管理系統(BIMS)進行應用開發,實現了藥物Ⅰ期臨床試驗樣本系統流程化管理。通過與紙質系統以及現存數據管理系統進行比較,發現BIMS的應用能進一步提高標準化操作的效率和準確性,改善臨床試驗質量,并且有利于試驗機構的監管。