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基于注冊技術審評的可穿戴心電設備的安全有效性研究
李小江; 賴錦壩 廣東省藥品監督管理局審評認證中心; 廣東廣州510080
- 可穿戴心電設備
- 技術審評
- 安全有效
摘要：從醫療器械注冊技術審評角度出發,對可穿戴心電設備的安全有效性進行分析,從產品名稱、產品性能研究與產品技術要求、臨床評價方面提出看法,以期對注冊申請人申報產品注冊時有所幫助。
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