摘要：輔助生殖技術近15年來迅速成長,隨著相關技術、服務在國內的普及和深入,臨床上涌現出越來越多的輔助生殖用醫(yī)療器械,并呈飛速增長。輔助生殖類醫(yī)療器械品種多而雜,不孕不育癥患者在使用相關醫(yī)療器械的同時也面臨著風險,而臨床醫(yī)師或胚胎學家也需采用相關的一系列醫(yī)療器械進行輔助生殖體外診療,這關系到患者自身的安全和最終的臨床結局。文章針對輔助生殖類相關醫(yī)療器械和其注冊上市現狀及其監(jiān)管的法規(guī)動態(tài)進行概述。