兒童臨床試驗中受試者保護的倫理審查

摘要：隨著臨床研究特別是真實世界研究的不斷發(fā)展,對受試者權益保護提出了新的挑戰(zhàn)。依據國際醫(yī)學科學組織委員會(CIOMS)2016版《人體健康相關研究國際倫理指南》《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》以及美國食品藥品監(jiān)督管理局的相關指南,重點從受試者知情權利、傷害和賠償、個人隱私的保密、受試者招募廣告等方面分析臨床試驗中受試者保護的倫理審查要點,以期為倫理委員會在審查涉及兒童臨床試驗研究的項目時提供參考。