關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)兒童受試者知情同意問(wèn)題的思考與建議

摘要：兒童藥物臨床試驗(yàn)為兒童安全用藥與藥物研發(fā)提供了重要的支持。知情同意為兒童受試者的安全與權(quán)益提供了重要保障,在藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)展前必須對(duì)受試者或其監(jiān)護(hù)人/人進(jìn)行知情同意。然而目前兒童藥物臨床試驗(yàn)前的知情同意存在忽視兒童受試者的主體性、知情同意書(shū)設(shè)計(jì)不完整、信息告知不全及知情同意過(guò)程不規(guī)范等諸多問(wèn)題,威脅到受試兒童的個(gè)人權(quán)益。在總結(jié)、分析兒童藥物臨床試驗(yàn)知情同意中的問(wèn)題的基礎(chǔ)上提出優(yōu)化知情同意的相關(guān)舉措,以期為完善兒童藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范性,推進(jìn)兒童藥物研發(fā)提供建議。