摘要：近年來,國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新性生物治療技術(shù)進(jìn)展迅速,包括細(xì)胞治療方法在內(nèi)的新技術(shù)、新應(yīng)用、新成果不斷涌現(xiàn),在惡性腫瘤、炎癥、自身免疫性疾病、代謝性疾病、再生醫(yī)學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域顯示出巨大的應(yīng)用潛力,世界主要發(fā)達(dá)國(guó)家均將細(xì)胞和基因治療作為醫(yī)藥領(lǐng)域重點(diǎn)支持和發(fā)展的方向,我國(guó)也制定了一系列加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方針和政策,以滿足廣大患者對(duì)新技術(shù)、新療法的迫切需求。隨著我國(guó)科研投入和技術(shù)實(shí)力的不斷加強(qiáng),國(guó)內(nèi)開展的細(xì)胞和基因治療臨床研究逐年增加,對(duì)于相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和臨床應(yīng)用的呼聲也越來越高。但另一方面,行業(yè)內(nèi)對(duì)細(xì)胞治療的醫(yī)療技術(shù)或藥品屬性如何認(rèn)定、新產(chǎn)品如何轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用等也存在較大爭(zhēng)論,在一定程度上阻礙了行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展,也限制了產(chǎn)業(yè)投資的熱情和積極性。