以創(chuàng)新激勵(lì)為導(dǎo)向的藥品注冊(cè)改革--基于上海市藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)分析

摘要：目的:以上海市藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)為視角,分析該制度的機(jī)制設(shè)計(jì)和實(shí)施路徑,為試點(diǎn)的推廣和復(fù)制提供參考。方法:基于制度分析和案例分析,聚焦上市許可持有人制度出臺(tái)背景、設(shè)計(jì)思路及實(shí)施進(jìn)展,立足上海市的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn),分析該制度的優(yōu)勢(shì)、成效和潛在風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)果與結(jié)論:藥品上市許可持有人制度能夠通過合理的制度設(shè)計(jì)和實(shí)施路徑安排,從而很好地實(shí)現(xiàn)其激勵(lì)創(chuàng)新的目標(biāo),并有效地防范質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。