藥品上市許可持有人制度下藥品上市后監管風險分析及監管對策研究

摘要：目的:為提升藥品上市許可持有人制度下藥品上市后監管的效能,本文提出了藥品上市后各環節的監管對策,為完善我國藥品上市許可持有人制度提供參考。方法:結合上海市試點情況,對藥品上市許可持有人制度下藥品上市后生產、流通、不良反應監測與評價各環節進行風險識別和風險分析,提出相應的監管策略。結果與結論:在藥品上市許可持有人制度下,建議通過制定藥品上市許可持有人信息上報制度,建立持有人基礎數據庫和藥品信息追溯體系,在對持有人日常監管中從優化監管資源配置、明確日常監管檢點、建立跨省監管合作的溝通和協調機制等方面,提升對藥品上市后的監管效能。