摘要：目的:為提升藥品上市許可持有人制度下藥品上市后監(jiān)管的效能,本文提出了藥品上市后各環(huán)節(jié)的監(jiān)管對策,為完善我國藥品上市許可持有人制度提供參考。方法:結(jié)合上海市試點情況,對藥品上市許可持有人制度下藥品上市后生產(chǎn)、流通、不良反應監(jiān)測與評價各環(huán)節(jié)進行風險識別和風險分析,提出相應的監(jiān)管策略。結(jié)果與結(jié)論:在藥品上市許可持有人制度下,建議通過制定藥品上市許可持有人信息上報制度,建立持有人基礎數(shù)據(jù)庫和藥品信息追溯體系,在對持有人日常監(jiān)管中從優(yōu)化監(jiān)管資源配置、明確日常監(jiān)管檢點、建立跨省監(jiān)管合作的溝通和協(xié)調(diào)機制等方面,提升對藥品上市后的監(jiān)管效能。