醫(yī)療器械論文精品(七篇)

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篇(1)

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步,醫(yī)療器械在現(xiàn)代的診療活動中扮演著越來越重要的角色,各醫(yī)院醫(yī)療器械數(shù)量增加的同時,高科技含量不斷增加,使器械的維修問題也日益凸顯。醫(yī)療器械的維修質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療工作的質(zhì)量,有時也會影響到患者的生命安全,做好醫(yī)療器械維修質(zhì)量的保證和控制,對診斷、治療工作有極大影響,可以設(shè)想,如果醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常壞,完好率很低,精度不可靠,結(jié)果可信度差,無法提供科學(xué)的數(shù)據(jù),就會影響診斷、治療。由此看來,醫(yī)療器械維修工作是診斷和治療的技術(shù)保證,必須建立自己強有力的維修隊伍。

2醫(yī)療器械的維修檢查

醫(yī)療器械的檢查,屬于設(shè)備的預(yù)防性維修,是設(shè)備維修的主要形式。

2.1日常檢查

醫(yī)療器械的日常檢查是一項經(jīng)常性的維修工作,是設(shè)備保養(yǎng)的基礎(chǔ),可以預(yù)防故障和事故的發(fā)生。這項工作一般是由使用人員進(jìn)行。細(xì)致的日常維護(hù)保養(yǎng),對保障儀器設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)至關(guān)重要。日常保養(yǎng)主要應(yīng)做到:保持儀器表面清潔;使用前應(yīng)檢查電壓、電源或穩(wěn)壓裝置是否正常;檢查相應(yīng)的電路、光路及水路是否正常、通暢,水路不通暢的應(yīng)及時進(jìn)行沖洗;使用中注意觀察儀器的功能、性能是否正常并及時填寫使用記錄;儀器設(shè)備關(guān)機后應(yīng)及時蓋好防塵罩;儀器設(shè)備發(fā)生故障時,除做好必要的記錄外,要及時通知維修人員,不得私自拆卸。

2.2定期檢查

定期檢查是醫(yī)療器械周期性的預(yù)防性維修,其目的是考查設(shè)備的精度、性能、狀態(tài)和修理前檢查。這是減少設(shè)備的損耗,消除故障隱患,保持正常工作,延長使用壽命的防范措施。一般這項工作應(yīng)由維修人員進(jìn)行。為了確保儀器設(shè)備的正常使用,應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的性能要求,與維修人員一起對儀器設(shè)備進(jìn)行定期除塵和清潔,并進(jìn)行性能檢測;定期運轉(zhuǎn)部位,及時檢查和更換易損部件;檢查電路、光路及水路是否正常、通暢;檢查大型或精密醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)壓狀況和接地情況是否良好等。

2.3醫(yī)療器械的維修工作管理

醫(yī)療器械的科學(xué)管理對提高醫(yī)療器械的完好率有著十分重要的作用。沒有科學(xué)的管理機構(gòu)和手段,很難搞好維修工作,更談不上獲得與臨床診斷和治療有關(guān)的人體生理參數(shù),并從工程生物學(xué)和基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)方面研究人體的結(jié)構(gòu)和生理機能。

2.3.1設(shè)立必要的維修機構(gòu)

(1)建立專職的維修組。建立維修組,人是第一因素,不僅需要懂技術(shù)的,同時也需要懂管理的人,它的任務(wù)有兩條:一是承擔(dān)醫(yī)療器械的日常修理,二是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的管理。

(2)建立兼職的維修隊伍。由于醫(yī)療器械的種類多、數(shù)量大、分散,如果只依靠少數(shù)的專職人員是難以承擔(dān)這些任務(wù)的,因此組織各科室的使用人員在不妨礙原工作的前提下,聯(lián)手承擔(dān)。

這樣就充實了維修隊伍,優(yōu)點是利用自己的維修隊伍投資少、見效快,提高設(shè)備利用率。在市場經(jīng)濟(jì)條件下,醫(yī)療儀器維修也要做成本效益核算,醫(yī)療器械設(shè)備品種多、品牌多,促使醫(yī)院還必須具有一定的維修工作能力,否則就影響醫(yī)院診治。筆者認(rèn)為對中低檔、醫(yī)院使用量大、可替換多的設(shè)備,醫(yī)院院領(lǐng)導(dǎo)要鼓勵工程人員自修或與專業(yè)維修公司合修,達(dá)到在實踐中學(xué)習(xí)提高維修能力的目的。尤其是邊疆少數(shù)民族醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)要重視維修技術(shù)人員的培養(yǎng),不斷地安排維修人員到設(shè)備的廠家或公司進(jìn)行定期培訓(xùn),或到學(xué)校等脫產(chǎn)學(xué)習(xí),或上崗培訓(xùn)、技術(shù)交流、自學(xué)等在職學(xué)習(xí)。現(xiàn)代工程技術(shù)發(fā)展日新月異,其新技術(shù)、新方法不斷應(yīng)用于醫(yī)療器械,設(shè)備維修人員只有加強繼續(xù)教育、更新知識,才能不斷提高維修水平。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)還應(yīng)給予維修部門充分的人力、物力上的支持,營造適合維修人員發(fā)展和施展才能的條件,為保證醫(yī)療器械的正常運行而提供組織保障。

2.3.2建立健全規(guī)章制度

醫(yī)療器械的維修管理工作要有一套切實可行的規(guī)章制度,維修體制的改革,影響著維修行業(yè)的正常運行和健康發(fā)展,要使醫(yī)療器械的維修行業(yè)與使用方要求協(xié)調(diào)發(fā)展,就必須構(gòu)建適宜的維修體制。

(1)要加大行業(yè)的立法和執(zhí)法力度,制定系統(tǒng)、完備的法規(guī)制度和標(biāo)準(zhǔn),使維修工作程序和驗收、計量有法可依、有據(jù)可憑,加快向依法管理型發(fā)展的步伐。

(2)積極營造醫(yī)療器械維修行業(yè)多元化發(fā)展的外部環(huán)境。加大合并和重組力度,改變維修企業(yè)性質(zhì)相對單一的現(xiàn)狀。

(3)促使醫(yī)療器械維修行業(yè)從專業(yè)分立向資源共享方向發(fā)展。現(xiàn)代化的醫(yī)療設(shè)備對維修提出了更高的要求,只能維修單一品種的維修企業(yè)將面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。同時,重復(fù)性投資將造成資源的巨大浪費,擁有少量維修資源的企業(yè),只有實現(xiàn)資源共享,優(yōu)勢互補,配置不同層次的多專業(yè)、復(fù)合型技術(shù)人員,通過擴(kuò)大技術(shù)、設(shè)備和人才規(guī)模形成技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè),以適應(yīng)發(fā)展的要求。

目前大部分醫(yī)院依靠廠商或商維修的技術(shù)支持能自己獨立完成所有設(shè)備的維修,特別是大型醫(yī)療設(shè)備。目前生產(chǎn)廠商或商的售后服務(wù)是各醫(yī)院醫(yī)療器械維修的主體,他們占據(jù)著掌握技術(shù)、配件和專用維修工具、維修經(jīng)驗等優(yōu)勢,只要醫(yī)院肯支付錢,他們就能提供高效和較好的維修服務(wù)。醫(yī)院可以以簽約的方式要求廠家或商提供一定時間或范圍內(nèi)的技術(shù)支持和配件,但要因不同的設(shè)備、不同的地區(qū)視不同情況來對待;如對中大型高檔設(shè)備、急救類、治療類以買廠家的保修服務(wù)為主,對中檔、醫(yī)院可替換的儀器,以專業(yè)維修公司承包或散修為主等。

3結(jié)語

通過幾年來的維修管理實踐證明,在現(xiàn)代醫(yī)院,醫(yī)療器械設(shè)備所起的作用是舉足輕重的,它不僅大大提高了臨床診治能力和水平,而且有立竿見影的經(jīng)濟(jì)收益,只有規(guī)范和完善的醫(yī)療器械維修管理,做到以人為本,注重維修人員的素質(zhì)及維修技能的培養(yǎng),充分調(diào)動和激發(fā)維修人員的積極性和主觀能動性,以患者為中心,以醫(yī)院的生存和發(fā)展為己任,才能在堅持社會效益的同時,發(fā)展自身的經(jīng)濟(jì)效益,在日益激烈的市場競爭中站穩(wěn)腳跟。

篇(2)

儀器設(shè)備的使用率及壽命在很大程度上取決于維修質(zhì)量，維修人員要將維修工作細(xì)化為以下幾個方面：

（1）預(yù)防修理：在易發(fā)故障前進(jìn)行有計劃的檢查修理。

（2）改善修理：對易發(fā)故障進(jìn)行結(jié)構(gòu)電路改進(jìn)，降低故障率。

（3）定期修理：依照修理周期計劃進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)工作。

（4）事后修理：突然發(fā)生故障時，及時進(jìn)行強制修理。

（5）在儀器修復(fù)并正常運轉(zhuǎn)之后，需按它的技術(shù)指標(biāo)參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，以恢復(fù)其原有的性能。

2．維修的實例

721型分光光度計在醫(yī)院檢驗科、藥房、免疫室均得到使用。其光路系統(tǒng)在正常使用下，不易出現(xiàn)故障。但長期使用，由于環(huán)境因素及搬動等原因，也會造成光路故障，因此721型分光光度計光路系統(tǒng)故障的檢修顯的非常重要。下面通過常見的故障修理進(jìn)行闡述。

（1）光度計不能調(diào)滿度

若721型分光光度計不能調(diào)滿度（100%T）。開機后調(diào)100%旋鈕，從儀器的背面可見光亮度可調(diào)，表頭指針在靈敏度打到最大位時仍不能調(diào)滿度，打開比色皿暗盒蓋，用手輕按一下光門頂桿，使光門微微打開，可見表頭指針迅速向100%

方向偏轉(zhuǎn)。由此可見光電管及放大器正常，將比色皿架取出，在比色皿暗盒靠近光門處放一張白紙，白紙上無光斑。造成這種現(xiàn)象有以下幾種原因：光源類由于燈架松動產(chǎn)生移位，燈絲未對準(zhǔn)光路；校正波長過程中由于經(jīng)驗不足，將校正螺絲旋轉(zhuǎn)過度，光斑偏移不能落到出光狹縫上；分光系統(tǒng)脫落移位。

為了排除此種故障，首先應(yīng)從儀器的底部將分光系統(tǒng)的外殼打開，檢查分光系統(tǒng)各部門。有松動及脫落的部件將其固定。打開電源調(diào)整燈泡位置，將入射光斑調(diào)到入射狹縫上，并在光源燈亮度不變的情況下，將光斑調(diào)到最亮且邊緣整齊的長方形。調(diào)整準(zhǔn)直鏡上、下、左、右位置使光斑落到出射狹縫上，此時從比色皿暗盒觀察可見到一矩型光斑，出射光調(diào)好后進(jìn)行波長校正，儀器即可恢復(fù)正常。

（2）透光度T不穩(wěn)

若721型分光光度計在測量過程中，透光度T不穩(wěn)。此故障由光路系統(tǒng)漏光所致。檢查聚光透鏡的接口部，此處有一橡皮圈，由于橡皮圈移位可造成漏光。比色皿暗盒蓋不將頂桿全部壓下也可造成漏光。機箱變形，使光門頂桿的長度不夠，而不能使光門全部開啟。比色皿的定位槽松動而引起每次定位不一致。可重復(fù)校正固定定位槽。光電管老化，需更換光電管。

（3）調(diào)零旋鈕不能歸零

此故障在光路部分多由光門頂桿不能彈出造成。有兩種原因：頂桿彎曲卡死；光口生銹，或位移不能正常落下。將機械部分故障修復(fù)，儀器即可正常調(diào)零。在檢修光路系統(tǒng)以后，需進(jìn)行波長校正，否則儀器測量出的結(jié)果準(zhǔn)確性會下降，只能將波長較正后，儀器方可完全恢復(fù)正常。

醫(yī)療器械的維修是牽涉廣泛的，它不僅包括醫(yī)療自身的特點，還具備電子電路、物理、化學(xué)等各方面的專業(yè)知識，因此加強醫(yī)療器械的維修需要從不同學(xué)科的實踐結(jié)合做起。

參考文獻(xiàn)：

1．任筠，醫(yī)療器械設(shè)備維修管理的探討[J]，衛(wèi)生職業(yè)教育2004.6

2．郭養(yǎng)涵，醫(yī)療器械的保養(yǎng)維修[J]，國外醫(yī)學(xué)2005.3

篇(3)

我國醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱中，明確應(yīng)用于小兒的醫(yī)療器械數(shù)量不多，其中有源醫(yī)療器械主要有兩種，一類是嬰兒培養(yǎng)箱或是保暖臺，另外一類是小兒用呼吸機。嬰兒培養(yǎng)箱是采用計算機技術(shù)對箱內(nèi)溫度（箱溫/膚溫）實施控制，根據(jù)設(shè)置溫度與實測溫度進(jìn)行比例加熱控制。內(nèi)部空氣采用熱對流原理進(jìn)行調(diào)節(jié)，制造一個空氣溫濕度適宜，類似母體子宮的環(huán)境，從而對嬰兒進(jìn)行培養(yǎng)和護(hù)理。我國對該類設(shè)備了兩個安全專用標(biāo)準(zhǔn)，分別是《醫(yī)用電氣設(shè)備》（YY0455-2003）第二部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求；以及《醫(yī)用電氣設(shè)備》（YY0669-2008）第二部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求。這兩個標(biāo)準(zhǔn)對該類設(shè)備的安全提出了更高的要求，并對溫度、與嬰兒接觸的部件及防護(hù)部件都提出了具體的要求。小兒用呼吸機主要用于對呼吸系統(tǒng)有障礙的嬰兒進(jìn)行呼吸管理和呼吸治療。該類設(shè)備并沒有專用的標(biāo)準(zhǔn)，但根據(jù)其特點，如新生兒要求通氣量小，氣道阻力很大，順應(yīng)性差，相對解剖死腔大等，這類設(shè)備的技術(shù)參數(shù)和臨床應(yīng)用必須與成人呼吸機有顯著的差異。

2010年6月1日實施的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《無創(chuàng)自動測量血壓計》是為數(shù)不多的明確了適用人群（含小兒）的標(biāo)準(zhǔn)。在該標(biāo)準(zhǔn)中，考慮到新生兒的特點，有較多專門針對新生兒的條款。如為了安全起見，新生兒進(jìn)行血壓測量時，需要較低的最高壓力和較短的測量時間，因此，在條款中要求應(yīng)提供一種限制壓力的措施以保證袖帶壓不會超過20kPa（150mmHg）；另外，設(shè)備應(yīng)保證袖帶壓處在0.67kPa（5mmHg）以上的時間不超過90秒；在充氣系統(tǒng)閥門全開快速放氣的情況下，壓力從20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的時間不應(yīng)超過5秒。同時，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品說明書中應(yīng)提供以下信息：①當(dāng)用于新生兒時監(jiān)護(hù)儀和袖帶可以施加的最大壓力值；②當(dāng)用于新生兒時設(shè)備能適用的血壓范圍值；③正常的操作情況下可以用于新生兒血壓測量的最大壓力值；④在測量新生兒血壓時，設(shè)備的最初充氣壓力值。同時，在對系統(tǒng)整體有效性評價時，由于考慮到對健康出生的新生兒血壓測量是很少的，新生兒特護(hù)病房主要是接治早產(chǎn)兒，所以對早產(chǎn)兒（小于1000g）血壓測量精確度的技術(shù)問題提出了一個統(tǒng)計學(xué)取樣建議，要求根據(jù)嬰兒的早產(chǎn)比例進(jìn)行取樣。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備—醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》（YY0784-2010）中，考慮到嬰兒的皮膚對溫度的耐受性問題，規(guī)定對于小兒（一歲以下）的限制溫度是不超過41℃；而對于一歲以上的小兒，限制在42℃條件下使用不超過8小時，43℃條件下使用不超過4小時。

除了產(chǎn)品名稱明確規(guī)定用于小兒的醫(yī)療器械，更多的醫(yī)療器械盡管在產(chǎn)品名稱中沒有體現(xiàn)，但適應(yīng)證中都聲明可以用于小兒。這些醫(yī)療器械給出的參數(shù)范圍較廣，且極少給出用于小兒時的參數(shù)精度，或者在上市提交的臨床資料中并未對小兒群體進(jìn)行驗證，因此在實際應(yīng)用中將有很大的隱患。如輸液泵、注射泵類產(chǎn)品為臨床常用的輸液輔助裝置，主要用于精密輸注某些特殊藥物、高危藥物，為急救患者、危重患者、特殊病人、小兒給藥創(chuàng)造了有利的條件，提高醫(yī)護(hù)人員的工作效率。但該類產(chǎn)品在臨床使用中由于產(chǎn)品質(zhì)量不合格或臨床操作、護(hù)理不當(dāng)?shù)仍颍赡軙?dǎo)致輸注流速控制異常，這將直接影響患者用藥的安全性和有效性，特別是對小兒，可能會導(dǎo)致生命危險。類似這樣的在適應(yīng)證中聲明，但未必經(jīng)過合理驗證的產(chǎn)品不在少數(shù)。這類產(chǎn)品可以用于小兒，但目前尚未有國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且屬于監(jiān)管薄弱的產(chǎn)品，應(yīng)引起我們的高度重視。類似上面所述的小兒用呼吸機、輸液泵的產(chǎn)品，應(yīng)該結(jié)合小兒的特點優(yōu)先制定單獨的產(chǎn)品性能和安全標(biāo)準(zhǔn)，其特點是：在產(chǎn)品適應(yīng)證中明確適用人群為小兒；屬于高風(fēng)險治療類產(chǎn)品；有某些臨床不良反應(yīng)和不良事件的發(fā)生。這類產(chǎn)品中風(fēng)險較高的還包括小兒用植入類醫(yī)療器械，如小兒用人工耳蝸。該產(chǎn)品已經(jīng)成為雙側(cè)重度和極重度感音神經(jīng)性聾小兒病人的重要治療器械，但這類產(chǎn)品仍然存在著康復(fù)效果不顯著的臨床不良事件，急需要制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。由于幼兒顱骨與成人不一樣，因此在該標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)該要求小兒耳蝸植入體應(yīng)具有不同的尺寸和形狀，其中要求植入體越小越好，電極系列越接近耳蝸螺旋彎曲的結(jié)構(gòu)、越接近蝸軸越好。另外由于小兒植入體使用的時間更長，所以植入體的期望壽命是一生受用，而且要考慮植入體的可靠性,即植入體的耐沖撞能力、安全性以及核磁共振的相容性。當(dāng)然，除了上述的高風(fēng)險治療類產(chǎn)品外，也應(yīng)在其他診斷和監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)中增加用于小兒時的性能要求。例如，在X射線和CT對小兒進(jìn)行診斷的時候輻射劑量的問題；在MRI對小兒進(jìn)行診斷時特定吸收率的問題；在對小兒進(jìn)行監(jiān)護(hù)測溫時，測溫設(shè)備臨床有效性的問題等。總之，對小兒用醫(yī)療器械制定標(biāo)準(zhǔn)是一個按照風(fēng)險高低、分門別類、循序漸進(jìn)、逐漸深入的過程。

FDA較早開始關(guān)注小兒用醫(yī)療器械這類產(chǎn)品，在2004年了小兒用醫(yī)療器械上市前評估的指導(dǎo)原則[3]，并于同年了一份關(guān)于小兒用醫(yī)療器械的可用性壁壘的報告[4]。在2007年FDA將兒科相關(guān)的規(guī)定載入2007年的FDA修改法案[5]中，即其第三款：兒科醫(yī)學(xué)器械安全、改善法案。下面將通過對前兩項文件的概述來了解該類器械在美國的發(fā)展現(xiàn)狀。小兒用醫(yī)療器械上市前評估的指導(dǎo)原則的目標(biāo)主要有三個：①定義兒科群體和小兒用醫(yī)療器械；②確定保證小兒用醫(yī)療器械的安全性和有效性的信息類型；③確定在臨床研究中，發(fā)起方對兒科對象的保護(hù)措施和指導(dǎo)性原則。美國法定的成人年齡是18歲，然而FDA將這一上限擴(kuò)大至21歲，并同時劃分了如下兒科亞群范圍：新生兒（從出生到1月齡）、嬰幼兒（1月齡至2歲）、兒童（2歲至12歲）、青少年（12歲至21歲）。FDA也指出這種劃分僅作為參考，實際上，個體體重、體型、生理發(fā)育、神經(jīng)發(fā)育等因素通常是更加適合的指標(biāo)。另外，其他兒科亞群包括:低體重亞群即少于2.5Kg的新生兒；過低體重亞群即少于1.5Kg的新生兒；青春期前期亞群即年齡群一般從11歲到13歲的兒童。這些亞群應(yīng)在器械標(biāo)簽和臨床實驗中均應(yīng)給于適當(dāng)考慮，比如低體重新生兒。通常，為評測兒科群體器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA使用與評測其他醫(yī)療器械相同的法規(guī)基礎(chǔ)、科學(xué)方法和程序。兒科醫(yī)療器械需要考慮的事項包括（不限于）以下臨床前和臨床的測試以及其他規(guī)程管理：生物相容性（包括毒性和致癌性）；無菌以及感染的控制；使用場所的環(huán)境因素（如電磁場和輻射）；設(shè)計控制以及《良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）。#p#分頁標(biāo)題#e#

兒科群體是弱勢群體，應(yīng)當(dāng)采取特別的措施保護(hù)兒科研究對象的安全。由于種種原因，成人醫(yī)療器械可能不適用于兒科對象，或者需要對成人器械進(jìn)行特別的設(shè)計改進(jìn)和/或增加特殊的標(biāo)簽才能用于兒科對象。當(dāng)開發(fā)兒科醫(yī)療器械或策劃兒科醫(yī)療器械的臨床試驗時，推薦考慮以下因素：身高；體重；生長發(fā)育情況；疾病或健康狀況；激素的影響；同成人群體的解剖與生理差異；活力與成熟程度；免疫狀態(tài)。由于器械種類繁多，必要的臨床前測試也各不相同。FDA可能需要基于器械種類，目標(biāo)人群和對器械的現(xiàn)有知識水平的臺架或動物數(shù)據(jù)。很多情況下，F(xiàn)DA制定了特定器械的指南文件。文件中介紹了不同的臨床前測試類型，在上市前或臨床實驗前，這些測試必須完成。另外，與普通醫(yī)療器械一樣，F(xiàn)DA認(rèn)為，兒科醫(yī)療器械的安全性和有效性證明不是一定需要臨床數(shù)據(jù)的。所需證據(jù)的數(shù)量和類型基于一系列因素，包括器械的性質(zhì)，產(chǎn)品在成人群體的已知信息（如果有相關(guān)性），器械在兒科群體中已知或可預(yù)測的信息，以及病因或治療現(xiàn)況。在某些情況下，設(shè)計完善的臺架和動物測試足以用來評測器械。另一些情況下，必須需要臨床數(shù)據(jù)來評測器械的安全性和有效性。FDA認(rèn)為以下情況會需要提供小兒用器械的臨床數(shù)據(jù)：①當(dāng)臨床前實驗或動物實驗、文獻(xiàn)或成人臨床試驗等來源的信息不足以證明兒科特征的安全性和有效性的時候；②當(dāng)成人的數(shù)據(jù)不足以預(yù)測兒科群體的風(fēng)險和不良事件的時候；③當(dāng)對成人設(shè)備進(jìn)行改良設(shè)計驗證的時候；④當(dāng)建立一個與年齡適應(yīng)的治療方案的時候。以上情況下，廠家可以通過兒科對象的臨床數(shù)據(jù)來為目標(biāo)人群設(shè)計合適的器械；實行準(zhǔn)確的風(fēng)險評估；提供明確的使用指導(dǎo)。另外，該指導(dǎo)原則建議用于兒科亞群的醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含標(biāo)簽的基本元素、兒科信息及特殊考慮。基本元素包括：①醫(yī)療器械描述，標(biāo)簽應(yīng)描述推薦用于兒科亞群的各種事項，并在可行的情況下，按年齡、體重或其他適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)以表格的形式體現(xiàn)這些事項。②預(yù)期用途，用于兒科群體醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽中明確定義適應(yīng)證以及目標(biāo)群體。③禁忌、警示和預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)指明年齡、體型和兒科對象成熟度相關(guān)的風(fēng)險，并提醒用戶在目標(biāo)群體中使用醫(yī)療器械有關(guān)的具體危害。④不良事件，應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用醫(yī)療器械的各兒科亞群，盡可能獲取并報告有關(guān)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生頻率。⑤臨床研究，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以清晰、客觀的方式體現(xiàn)研究結(jié)果，方便用戶認(rèn)清性能在兒童和成人之間以及各兒科亞群之間的實質(zhì)差異。⑥使用說明，包括表明解剖、發(fā)育和其他年齡相關(guān)因素以便有助于確保醫(yī)療器械的合理使用。專門為兒科患者提供的說明在書寫語言方面以及其他視力和聽力方面應(yīng)當(dāng)與年齡相適應(yīng)。另外，指導(dǎo)原則還提及了臨床試驗中兒科群體的保護(hù)。

盡管指導(dǎo)原則已經(jīng)，能提供給制造商或其他相關(guān)方以一定的指導(dǎo)，但在美國針對該類產(chǎn)品的實際生產(chǎn)、應(yīng)用和日常監(jiān)管審批中仍然存在一些問題，F(xiàn)DA于2004年了一份關(guān)于小兒用醫(yī)療器械的可用性壁壘的報告，報告中對小兒用醫(yī)療器械的臨床需求、可用性壁壘、發(fā)展新的小兒用設(shè)備3個方面做了介紹。美國的臨床醫(yī)生和病人權(quán)益團(tuán)體強調(diào)了在多個小兒用醫(yī)學(xué)專科中對小兒用設(shè)備的需要，包括小兒用心臟、肺臟、腎臟、骨科和外科等科室，而目前的小兒用醫(yī)療器械不能滿足日益增長的需求，因此這類產(chǎn)品應(yīng)加快發(fā)展。器械制造商也建議，改善臨床醫(yī)生和設(shè)備制造商之間的溝通將有助于臨床醫(yī)生提及的未滿足需求的這類設(shè)備的開發(fā)。此外，臨床醫(yī)生和患者權(quán)益團(tuán)體都列舉了修改成人設(shè)備以供小兒使用的普遍做法、這種做法的風(fēng)險以及對使用該設(shè)備的長期影響和匯總兒童不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)的需要。但對成人設(shè)備的修改以供兒童使用是否成功地解決了所有的兒童患者的需求仍需要進(jìn)一步討論。設(shè)備有較多的可用性壁壘，如可能抑制小兒用醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)和銷售的監(jiān)管、臨床、經(jīng)濟(jì)和法律方面的問題。大多數(shù)評論者指出這些壁壘常常是重疊交叉的。具體內(nèi)容如下：監(jiān)管問題，如含糊的設(shè)備審批標(biāo)準(zhǔn)，人道主義設(shè)備豁免（HDE）過程具有限制性且較難理解，F(xiàn)DA不會允許標(biāo)簽外用途數(shù)據(jù)的使用，搜集上市后數(shù)據(jù)的困難等；臨床試驗問題，如符合臨床試驗資格的兒童數(shù)量很小且因臨床適應(yīng)證不同而變化，隨機對照試驗特別困難，在臨床試驗中招募兒童的困難，知情同意和機構(gòu)審查委員會要求過于繁瑣，F(xiàn)DA不愿接受替代類型的數(shù)據(jù)等；經(jīng)濟(jì)問題，如小兒用設(shè)備的開發(fā)成本過高，取得保險保障困難，責(zé)任保險昂貴等；另外還存在一些法律問題。

篇(4)

1.1醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系尚需完善

我國目前的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系框架已經(jīng)初步建立，基本適應(yīng)我國醫(yī)療器械監(jiān)管、行業(yè)發(fā)展以及標(biāo)準(zhǔn)管理工作的持續(xù)開展的需求。但是隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，原本就是一個動態(tài)穩(wěn)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，其繼續(xù)不斷完善的需求更加強烈。比如產(chǎn)業(yè)發(fā)展快速而有的標(biāo)準(zhǔn)體系尚空缺，就可能造成在有的專業(yè)領(lǐng)域制修訂標(biāo)準(zhǔn)過多，而未在體系中建立的領(lǐng)域卻缺乏標(biāo)準(zhǔn)的情況，甚至造成自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品、有民族自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)卻無人制修訂的情況。因此有必要建立完善的適應(yīng)新形勢新發(fā)展的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，以便于在宏觀上能指導(dǎo)某些產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快、標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)尚薄弱領(lǐng)域的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂。及時查缺補漏，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性，進(jìn)而提高我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體質(zhì)量水平。

1.2轉(zhuǎn)變跟隨國際標(biāo)準(zhǔn)的觀念

近十幾年來我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際活動很活躍，成果顯著，不僅參會頻率高，而且在參會質(zhì)量有了質(zhì)的飛越。但是，對比我國乃至世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)本身的發(fā)展，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在國際活動中取得的這些成績顯然是不夠的。隨著國際市場貿(mào)易自由化的推進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)已成為發(fā)達(dá)國家新貿(mào)易保護(hù)主義的主要表現(xiàn)形式。發(fā)達(dá)國家慣常利用標(biāo)準(zhǔn)本身“規(guī)范市場秩序”的屬性，合法而隱蔽地把標(biāo)準(zhǔn)作為技術(shù)壁壘的主要手段，達(dá)到限制他國產(chǎn)品進(jìn)口、保護(hù)本國產(chǎn)業(yè)的目的[2]。我國目前轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)大部分處于跟隨階段，把國際標(biāo)準(zhǔn)原原本本翻譯轉(zhuǎn)化為我國的標(biāo)準(zhǔn)，卻不知轉(zhuǎn)化過來的標(biāo)準(zhǔn)不符合中國國情，或者檢驗所需儀器設(shè)備不同，或者常用的驗證的方法不同，就造成了轉(zhuǎn)化來的標(biāo)準(zhǔn)不能服務(wù)于中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的尷尬局面，也就呈現(xiàn)出轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)可利用價值不高、質(zhì)量不高的現(xiàn)象。而現(xiàn)今的國際標(biāo)準(zhǔn)，如上所述，為了達(dá)到貿(mào)易保護(hù)的效果，越來越多地呈現(xiàn)出壟斷性和隱蔽性的特點，我國有必要建立屬于自己的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，不再實行國際標(biāo)準(zhǔn)的拿來主義[3]。當(dāng)前國際上標(biāo)準(zhǔn)的競爭日趨處于白熱化，只有完善以技術(shù)為依托的我國自主創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，才能在激烈的競爭中勝出。隨著我國經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)強大，我國目前并不缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此，利用我國產(chǎn)業(yè)強勢發(fā)展的契機，推動我國標(biāo)準(zhǔn)走向國際才是明智的選擇[4]。

1.3缺乏標(biāo)準(zhǔn)實施后反饋機制

我國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理體制一直處在重前期制修訂、輕后續(xù)實施的狀態(tài)中，雖標(biāo)準(zhǔn)前的各個環(huán)節(jié)都有序管理和穩(wěn)步推進(jìn)，但隨著科技的發(fā)展，慢慢呈現(xiàn)出來一些問題。長期以來，由于缺乏有效的標(biāo)準(zhǔn)實施后反饋機制，使得標(biāo)準(zhǔn)真正的實效性無法得到正確考量，標(biāo)準(zhǔn)的使用者在使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題無法及時修正，甚至同一技委的下年立項標(biāo)準(zhǔn)也會出現(xiàn)類似問題，由點到面地呈現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量方面的問題。

2我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評價工作建議

2.1加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過程管理

首先，加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)程序建設(shè)，對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序中各個環(huán)節(jié)做出明確定義和解釋，提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)程序的一致性和科學(xué)性，做到各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（以下簡稱技委會）能夠科學(xué)執(zhí)行，管理部門能夠科學(xué)管理。其次，加強對各技委會的管理，開展技委會的考核評價，開展對技委會工作的監(jiān)督檢查，加強技委會之間交流與協(xié)作。通過提高管理水平進(jìn)而提高標(biāo)準(zhǔn)化工作的科學(xué)性和規(guī)范性，進(jìn)而提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平[5]。最后，信息化建設(shè)作為有效的輔助手段，已經(jīng)展示出了其推動醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作穩(wěn)步有效開展的強大效能，尤其在標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序的執(zhí)行方面，在技委會的管理等方面都已經(jīng)初見成效。因此需要進(jìn)一步加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的信息化建設(shè)，利用信息化本身資源整合、資源共享、信息透明的優(yōu)勢，提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作水平，提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)本身的質(zhì)量水平[6]。

2.2制定我國醫(yī)療器械質(zhì)量評價體系

對于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來說，經(jīng)過多年努力，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量有了很大提高，如何對標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量進(jìn)行評價，是加強標(biāo)準(zhǔn)化管理工作，提高標(biāo)準(zhǔn)整體水平的一個重要課題，因為正確的評價不僅是推動醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的理論依據(jù)，而且能夠為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展創(chuàng)造條件。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評價工作應(yīng)建立在科學(xué)、客觀、公正和公開透明的原則上，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管需要、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實際情況，對標(biāo)準(zhǔn)文本及技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、先進(jìn)性、可行性，尤其是標(biāo)準(zhǔn)實施后的效益等方面進(jìn)行評價，核心是對標(biāo)準(zhǔn)實施效能進(jìn)行評價，也就是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施后，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)發(fā)展以及醫(yī)療器械監(jiān)管產(chǎn)生的影響。因為只有標(biāo)準(zhǔn)實施才能體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的意義和價值[7-9]。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評價體系將強化目前醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作中的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)而指導(dǎo)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂各個環(huán)節(jié)的實際工作，真正實現(xiàn)閉環(huán)管理，發(fā)揮對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的整體指導(dǎo)作用，達(dá)到提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體質(zhì)量的目標(biāo)。

2.3人才培養(yǎng)是重中之重

標(biāo)準(zhǔn)化人才是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化事業(yè)發(fā)展的基石，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化人才不僅需要具備較高的英文水平，還要求掌握整個醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)和經(jīng)濟(jì)動向以及國外企業(yè)和產(chǎn)業(yè)動向，懂得醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和相關(guān)國際政策策略等。我國目前沒有開設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)的大專院校，標(biāo)準(zhǔn)化人才基本是在相關(guān)崗位成長起來的業(yè)務(wù)骨干，多為技術(shù)型人才。因此，加強人才建設(shè)，尤其是加強在醫(yī)療器械領(lǐng)域和標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域都精通的人才的培養(yǎng)，建立一支優(yōu)秀的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化隊伍對于加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)具有舉足輕重的作用，也是“十三五”期間重點關(guān)注的課題[10]。

2.4深入進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究

提高標(biāo)準(zhǔn)自身的研發(fā)能力是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程中不可忽視的環(huán)節(jié)。不論在我國自行研制標(biāo)準(zhǔn)中，還是在轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)中，研究制定科學(xué)合理的技術(shù)指標(biāo)和檢驗方法都是制定標(biāo)準(zhǔn)的最基本的要求。在我國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的背景下，標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究如果不能跟上，對產(chǎn)業(yè)的負(fù)面影響則是長遠(yuǎn)的。提高對標(biāo)準(zhǔn)科研的重視度，并且深入實施對標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)科研工作，是保障標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的前提和基礎(chǔ)。

3小結(jié)

篇(5)

【關(guān)鍵詞】 醫(yī)療器械 維修 管理

隨著當(dāng)今科學(xué)技術(shù)的跨越式發(fā)展，先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)不斷在醫(yī)療器械設(shè)備上得到充分運用，設(shè)備維修管理也越來越顯得重要。作為一名醫(yī)療器械技術(shù)人員，結(jié)合幾十年的工作實際經(jīng)驗，認(rèn)為如何使醫(yī)療設(shè)備維修和管理既要在現(xiàn)有既定的相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定下運作，又能最大限度地節(jié)省醫(yī)療設(shè)備維修和管理的費用，是一個值得不斷深入探討的問題。

1 醫(yī)療器械維修的重要性

醫(yī)療器械的維修質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療工作的質(zhì)量，有時也會影響到患者的生命安全，做好醫(yī)療器械維修質(zhì)量的保證和控制，對診斷、治療工作有極大影響，醫(yī)療器械維修工作是診斷和治療的技術(shù)保證，因此，必須建立自己強有力的維修隊伍。

2 醫(yī)療器械的維修檢查

2.1 日常檢查 醫(yī)療器械的日常檢查是一項經(jīng)常性的維修工作，是設(shè)備保養(yǎng)的基礎(chǔ)，可以預(yù)防故障和事故的發(fā)生。這項工作一般是由使用人員進(jìn)行。細(xì)致的日常維護(hù)保養(yǎng)，對保障儀器設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)至關(guān)重要。日常保養(yǎng)主要應(yīng)做到:保持儀器表面清潔;使用前應(yīng)檢查電壓、電源或穩(wěn)壓裝置是否正常;檢查相應(yīng)的電路、光路及水路是否正常、通暢，水路不通暢的應(yīng)及時進(jìn)行沖洗;使用中注意觀察儀器的功能、性能是否正常并及時填寫使用記錄;儀器設(shè)備關(guān)機后應(yīng)及時蓋好防塵罩;儀器設(shè)備發(fā)生故障時，除做好必要的記錄外，要及時通知維修人員，不得私自拆卸。

2.2 定期檢查 定期檢查是醫(yī)療器械周期性的預(yù)防性維修，其目的是考查設(shè)備的精度、性能、狀態(tài)和修理前檢查。這是減少設(shè)備的損耗，消除故障隱患，保持正常工作，延長使用壽命的防范措施。一般這項工作應(yīng)由維修人員進(jìn)行。為了確保儀器設(shè)備的正常使用，應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的性能要求，與維修人員一起對儀器設(shè)備進(jìn)行定期除塵和清潔，并進(jìn)行性能檢測;定期運轉(zhuǎn)部位，及時檢查和更換易損部件;檢查電路、光路及水路是否正常、通暢;檢查大型或精密醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)壓狀況和接地情況是否良好等。

2.3 醫(yī)療器械的維修工作管理

2.3.1 設(shè)立必要的維修機構(gòu)

(1)建立專職的維修組。建立維修組，人是第一因素，不僅需要懂技術(shù)的，同時也需要懂管理的人，它的任務(wù)有兩條:一是承擔(dān)醫(yī)療器械的日常修理，二是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的管理。

(2)建立兼職的維修隊伍。由于醫(yī)療器械的種類多、數(shù)量大、分散，如果只依靠少數(shù)的專職人員是難以承擔(dān)這些任務(wù)的，因此組織各科室的使用人員在不妨礙原工作的前提下，聯(lián)手承擔(dān)。這樣就充實了維修隊伍，優(yōu)點是利用自己的維修隊伍投資少、見效快，提高設(shè)備利用率。筆者認(rèn)為對中低檔、醫(yī)院使用量大、可替換多的設(shè)備，醫(yī)院院領(lǐng)導(dǎo)要鼓勵工程人員自修或與專業(yè)維修公司合修，達(dá)到在實踐中學(xué)習(xí)提高維修能力的目的。現(xiàn)代工程技術(shù)發(fā)展日新月異，其新技術(shù)、新方法不斷應(yīng)用于醫(yī)療器械，設(shè)備維修人員只有加強繼續(xù)教育、更新知識，才能不斷提高維修水平。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)還應(yīng)給予維修部門充分的人力、物力上的支持，營造適合維修人員發(fā)展和施展才能的條件，為保證醫(yī)療器械的正常運行而提供組織保障。

2.3.2 建立健全規(guī)章制度

(1)要加大行業(yè)的立法和執(zhí)法力度，制定系統(tǒng)、完備的法規(guī)制度和標(biāo)準(zhǔn)，使維修工作程序和驗收、計量有法可依、有據(jù)可憑，加快向依法管理型發(fā)展的步伐。

(2)積極營造醫(yī)療器械維修行業(yè)多元化發(fā)展的外部環(huán)境。加大合并和重組力度，改變維修企業(yè)性質(zhì)相對單一的現(xiàn)狀。

(3)促使醫(yī)療器械維修行業(yè)從專業(yè)分立向資源共享方向發(fā)展。只有實現(xiàn)資源共享，優(yōu)勢互補，配置不同層次的多專業(yè)、復(fù)合型技術(shù)人員，通過擴(kuò)大技術(shù)、設(shè)備和人才規(guī)模形成技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，才能適應(yīng)發(fā)展的要求。

目前大部分醫(yī)院依靠廠商或商維修的技術(shù)支持能自己獨立完成所有設(shè)備的維修，特別是大型醫(yī)療設(shè)備。醫(yī)院可以以簽約的方式要求廠家或商提供一定時間或范圍內(nèi)的技術(shù)支持和配件，但要因不同的設(shè)備、不同的地區(qū)視不同情況來對待。

3 結(jié)語

通過幾年來的維修管理實踐證明，在現(xiàn)代醫(yī)院，醫(yī)療器械設(shè)備不僅大大提高了臨床診治能力和水平，而且有立竿見影的經(jīng)濟(jì)收益。只有規(guī)范和完善的醫(yī)療器械維修管理，做到以人為本，注重維修人員的素質(zhì)及維修技能的培養(yǎng)，充分調(diào)動和激發(fā)維修人員的積極性和主觀能動性，以患者為中心，以醫(yī)院的生存和發(fā)展為己任，才能在堅持社會效益的同時，發(fā)展自身的經(jīng)濟(jì)效益，在日益激烈的市場競爭中站穩(wěn)腳跟。

參 考 文 獻(xiàn)

篇(6)

論文關(guān)鍵詞 缺陷醫(yī)療器械 產(chǎn)品責(zé)任 構(gòu)成要件 責(zé)任分擔(dān)

一、缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的性質(zhì)

（一）產(chǎn)品責(zé)任和醫(yī)療損害責(zé)任的競合

近年來，隨著高新醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，使很多醫(yī)療器械對手術(shù)成功起著關(guān)鍵作用甚至使得一些醫(yī)療器械植入人體內(nèi)（如心臟支架），這就相應(yīng)引起了有關(guān)缺陷醫(yī)療器械的各種糾紛，這種糾紛往往困擾著法院、受害患者及其家屬、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械的生產(chǎn)者和銷售者，其主要原因在于關(guān)于缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任我國沒有統(tǒng)一的定性。然而這種定性至關(guān)重要，若將其定性為產(chǎn)品責(zé)任，則適用其相關(guān)規(guī)則，包括無過錯責(zé)任；若將其定性為醫(yī)療損害責(zé)任，則適用其相關(guān)規(guī)則，包括過錯責(zé)任。最終受害人獲得的賠償不盡相同，醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械銷售者承擔(dān)的責(zé)任也會因此而不同。

關(guān)于缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任性質(zhì)的爭議，其本質(zhì)是《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定的醫(yī)療損害責(zé)任和第五章規(guī)定的產(chǎn)品責(zé)任的競合，那么缺陷醫(yī)療器械引起的損害責(zé)任究竟是醫(yī)療損害責(zé)任還是產(chǎn)品責(zé)任，或者兼具兩者的性質(zhì)，我國學(xué)者觀點不一。楊立新教授認(rèn)為，醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任是兼有兩種性質(zhì)的侵權(quán)行為類型，是醫(yī)療損害責(zé)任中的一個基本類型，然由于醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任具有產(chǎn)品責(zé)任性質(zhì)，應(yīng)當(dāng)適用無過失責(zé)任原則，使患者的合法權(quán)益得到更好地保護(hù)。梁慧星教授則認(rèn)為缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任是產(chǎn)品責(zé)任，“醫(yī)療產(chǎn)品缺陷致?lián)p，雖然構(gòu)成侵權(quán)，但應(yīng)當(dāng)適用產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定”。王利明教授的觀點和楊立新教授的大同小異，“《侵權(quán)責(zé)任法》第59條在性質(zhì)上是一種特殊的產(chǎn)品責(zé)任，它與該法中產(chǎn)品責(zé)任的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)屬于特別法與一般法之間的關(guān)系。如果《侵權(quán)責(zé)任法》第59條沒有特別規(guī)定，可以適用該法中關(guān)于產(chǎn)品責(zé)任的規(guī)定。因此，醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任也可以適用產(chǎn)品責(zé)任制度的相關(guān)規(guī)則”。王竹老師的觀點是，“《侵權(quán)責(zé)任法》上的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任在體系上是一個‘一般規(guī)則+二維準(zhǔn)用’的結(jié)構(gòu)。所謂‘一般規(guī)則’，是指醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任原則上適用產(chǎn)品責(zé)任的一般規(guī)則；所謂‘二維準(zhǔn)用’，是指醫(yī)療機構(gòu)在主體意義上準(zhǔn)用銷售者責(zé)任規(guī)則和不合格血液在致害物意義上準(zhǔn)用缺陷產(chǎn)品責(zé)任規(guī)則這兩種準(zhǔn)用規(guī)則”。 而有的學(xué)者認(rèn)為，對醫(yī)療事故已經(jīng)明確適用過錯責(zé)任，沒有任何一項事由上規(guī)定適用無過錯責(zé)任；因此，在我國的司法活動中，應(yīng)當(dāng)遵循這一原則。

（二） 從患者利益的角度進(jìn)行定性

在認(rèn)定缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的性質(zhì)時，我認(rèn)為應(yīng)該從保護(hù)患者利益的角度出發(fā)，因為在侵害糾紛過程中，患者本來就處于弱勢地位，如果將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為醫(yī)療損害責(zé)任，則適用過錯責(zé)任原則，就會加重患者的舉證責(zé)任，這對于原處于弱勢地位的患者來說更是雪上加霜，在遭受身體和精神痛苦的過程中，還要去承擔(dān)自己沒有任何專業(yè)常識的對方的過錯舉證責(zé)任。因此應(yīng)該將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為產(chǎn)品責(zé)任，減輕患者舉證責(zé)任，而且這種定性有法律依據(jù)，即兼具合理性和合法性。

不可否認(rèn)的是，缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任與醫(yī)療損害責(zé)任密切相關(guān)，其產(chǎn)生就是來自醫(yī)療診療過程，涉及的主體也包括醫(yī)療機構(gòu)。但是，醫(yī)療過程中醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的確立是隨著產(chǎn)品責(zé)任的發(fā)展而出現(xiàn)的；而且如果將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為醫(yī)療損害責(zé)任，其歸責(zé)原則就是過錯責(zé)任，患者就必須證明對方有過錯，加重了患者的負(fù)擔(dān)。

楊立新教授主張的“雙重性質(zhì)說”影響力較大，其沒有否認(rèn)缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任具有醫(yī)療損害責(zé)任的性質(zhì)，只是為了保護(hù)患者的利益，適用產(chǎn)品責(zé)任的相關(guān)規(guī)則。董春華認(rèn)為，醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的性質(zhì)本質(zhì)上不能兼而有之，這會給法院帶來更大困惑， 我十分贊同這種觀點。而且雙重性質(zhì)說肯定缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的雙重性質(zhì)，然而卻為了保護(hù)患者的利益而適用產(chǎn)品責(zé)任，這本身就是一種權(quán)宜之計，既然具有雙重性質(zhì)，為什么還只適用其中一種性質(zhì)的規(guī)則呢？可見，這種理論在邏輯上是說不通的。

將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為產(chǎn)品責(zé)任不僅可以最大限度地保護(hù)患者的利益，還是有法律依據(jù)的，這就是其合法性所在。根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》59條的規(guī)定，只要醫(yī)療器械存在缺陷導(dǎo)致患者受害，不管醫(yī)療機構(gòu)有無過錯，它都要承擔(dān)賠償責(zé)任；在承擔(dān)責(zé)任之后，若醫(yī)療機構(gòu)對缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任沒有過錯，其可以向生產(chǎn)者追償，若其有過錯，就無權(quán)追償。可見，我國法律規(guī)定是醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)無過錯責(zé)任，在對外責(zé)任承擔(dān)上準(zhǔn)用不真正連帶責(zé)任，其只有在承擔(dān)責(zé)任后才可以根據(jù)實際有無過錯來行使或不行使追償權(quán)，但這并不否定其承擔(dān)無過錯責(zé)任。鑒于醫(yī)療機構(gòu)“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)療體制尚未得到根本改變且又不同于一般的藥品銷售者，醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任對外承擔(dān)上的精準(zhǔn)定位應(yīng)該參照銷售者的責(zé)任主體地位，準(zhǔn)用不真正連帶責(zé)任，在對內(nèi)責(zé)任分擔(dān)上適用特殊規(guī)則。

綜上，將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為產(chǎn)品責(zé)任更為合理，可因此適用無過錯原則。

缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任既然被定性為產(chǎn)品責(zé)任，則其生產(chǎn)者、銷售者（醫(yī)療機構(gòu)）、有過錯的第三人適用《侵權(quán)責(zé)任法》第41-44條規(guī)定的缺陷產(chǎn)品不真正連帶責(zé)任規(guī)則，以及《產(chǎn)品質(zhì)量法》的抗辯事由。《侵權(quán)責(zé)任法》第46條規(guī)定的缺陷產(chǎn)品的召回義務(wù)和第47條規(guī)定的產(chǎn)品責(zé)任的懲罰性賠償也同樣適用于缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任。在下面，筆者將會對這些方面的問題進(jìn)行較為詳盡的論述。

二、缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的歸責(zé)原則及構(gòu)成要件

（一）適用無過錯責(zé)任原則

根據(jù)前文，筆者認(rèn)為其是產(chǎn)品責(zé)任，因此應(yīng)當(dāng)適用的是無過錯原則。歸責(zé)原則確定了承擔(dān)責(zé)任的主體，但并不是責(zé)任承擔(dān)的最終形態(tài)，因此對于缺陷醫(yī)療器械引起的侵權(quán)責(zé)任，醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)者無論有沒有過錯都必須承擔(dān)損害賠償責(zé)任，這就是無過錯原則。但是賠償責(zé)任承擔(dān)的最終形態(tài)也許并不如此，無過錯的醫(yī)療機構(gòu)可以在承擔(dān)賠償責(zé)任之后向生產(chǎn)者追償。在此，我國《侵權(quán)責(zé)任法》并沒有規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)者向有過錯的醫(yī)療機構(gòu)追償，僅僅規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)賠償后向有責(zé)任的醫(yī)療器械生產(chǎn)者的追償。這是我國立法者刻意規(guī)定的單向追償權(quán)還是應(yīng)該把它界定為雙向追償？我認(rèn)為，既然我國立法者把醫(yī)療機構(gòu)定性為銷售者，在責(zé)任承擔(dān)上應(yīng)當(dāng)適用《侵權(quán)責(zé)任法》第43條規(guī)定的不真正連帶責(zé)任，因此應(yīng)當(dāng)把這種追償權(quán)理解為雙向的。

在確定缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的歸責(zé)原則問題上，很容易理解生產(chǎn)者和銷售者承擔(dān)無過錯責(zé)任，但是對于醫(yī)療機構(gòu)作為責(zé)任主體的歸責(zé)原則上，卻饒了個彎，因為正如王竹老師的觀點那樣，我國立法把醫(yī)療機構(gòu)認(rèn)定為銷售者。我國在法律中將醫(yī)療機構(gòu)定性為銷售者而不是服務(wù)提供者，這一點與美國不同。在美國，醫(yī)生和醫(yī)院被視為專業(yè)的“服務(wù)提供者”，應(yīng)該免受嚴(yán)格責(zé)任的限制。這主要是基于：（1）如果適用嚴(yán)格責(zé)任，醫(yī)療機構(gòu)將不再使用新的醫(yī)療器械，擔(dān)心因使用新的醫(yī)療器械存在缺陷而承擔(dān)責(zé)任，從而阻礙醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展。（2）如果適用嚴(yán)格責(zé)任，其成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于它產(chǎn)生的效益，這是由于適用嚴(yán)格責(zé)任原則使醫(yī)療機構(gòu)被迫為購進(jìn)的醫(yī)療器械投保，還會雇傭?qū)＜覍︶t(yī)療器械進(jìn)行缺陷檢驗。然而為什么我國把醫(yī)療機構(gòu)定性為銷售者呢？首先，醫(yī)療機構(gòu)具有很強的商業(yè)屬性，其給患者使用的一些嵌入式醫(yī)療器械收費頗高，甚至是手術(shù)費用的幾倍、幾十倍。其次，是為了保護(hù)患者作為弱勢群體的利益，比如患者在治療中嵌入了某些醫(yī)療器械，如假下巴、心臟起搏器等，自然就成了這些醫(yī)療器械的消費者，故從保護(hù)消費者利益的角度考慮，當(dāng)消費者利益受到損害時，既可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療器械銷售者（醫(yī)療機構(gòu)）請求賠償。

（二） 缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的構(gòu)成要件

1.醫(yī)療器械存在缺陷。依照《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條的規(guī)定，“產(chǎn)品缺陷是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財產(chǎn)安全的不合理的危險或產(chǎn)品不符合產(chǎn)品本身之保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。因此醫(yī)療器械存在缺陷就是指醫(yī)療器械存在危及人身安全的不合理的危險，而這種危險往往來源于醫(yī)療器械不符合其本身應(yīng)當(dāng)具備的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。

2.缺陷醫(yī)療器械造成損害。缺陷醫(yī)療器械存在威脅人身安全的不合理的危險，當(dāng)醫(yī)療機構(gòu)使用這種醫(yī)療器械時很可能對患者的人身造成傷害，導(dǎo)致患者病情加重，甚至殘疾或者死亡。但是缺陷醫(yī)療器械并不必然會造成患者人身傷害，因此只有患者已然遭受人身傷害，本人或家屬才可以追究相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、缺陷醫(yī)療器械的生產(chǎn)者和銷售者的責(zé)任。

3. 醫(yī)療器械存在缺陷和造成損害之間存在因果關(guān)系。原因是醫(yī)療器械存在缺陷，結(jié)果是造成損害，此因果關(guān)系的認(rèn)定需要相應(yīng)的專業(yè)知識，舉證責(zé)任應(yīng)當(dāng)有誰承擔(dān)更具合理性呢？楊立新教授認(rèn)為，確認(rèn)缺陷醫(yī)療器械責(zé)任的因果關(guān)系要由受害人證明。然而，楊立新教授在其更早的作品《侵權(quán)責(zé)任法》中的論述與其前面的作品中的論述有不同之處，“在證明中，對于高科技醫(yī)療產(chǎn)品致害原因不易證明者，可以適用舉證責(zé)任緩和規(guī)則，在受害患者證明達(dá)到表現(xiàn)證據(jù)規(guī)則要求時，進(jìn)行推定因果關(guān)系”。 筆者認(rèn)為，此時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行因果關(guān)系的推定，如果患者遭受缺陷醫(yī)療器械損害，首先推定該缺陷與該損害之間存在因果關(guān)系。這樣可以最大限度地保護(hù)患者的利益，而且處于優(yōu)勢地位的醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)者在二者不存在因果關(guān)系的情況下，可以通過證明來免除自己的責(zé)任。

三、缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的分擔(dān)

（一） 承擔(dān)責(zé)任的主體

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)者。既然缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任是產(chǎn)品責(zé)任，則醫(yī)療器械的生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)無過錯責(zé)任。但是當(dāng)醫(yī)療器械的缺陷是由銷售者、醫(yī)療機構(gòu)或者運輸者、倉儲者等其他第三人引起的，生產(chǎn)者承擔(dān)賠償責(zé)任之后，有權(quán)追償。

根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》41條的規(guī)定，生產(chǎn)者免責(zé)事由包括：（1）未將產(chǎn)品投入流通；（2）即使產(chǎn)品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在；（3）將產(chǎn)品投入流通時的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷存在的。

2.醫(yī)療機構(gòu)。我國立法將醫(yī)療機構(gòu)定性為銷售者，對缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任承擔(dān)無過錯責(zé)任。但是當(dāng)其對于醫(yī)療器械損害責(zé)任沒有過錯的情況下，其應(yīng)當(dāng)在承擔(dān)賠償責(zé)任之后有權(quán)向生產(chǎn)者追償。

目前我國許多醫(yī)療機構(gòu)借助自己的強勢地位，在與醫(yī)療器械銷售公司談判的過程中為了規(guī)避自己的責(zé)任，往往不購買醫(yī)療器械，而是只使用醫(yī)療器械，也就是享有醫(yī)療器械的用益物權(quán)而不是所有權(quán)，并且在與醫(yī)療器械銷售公司簽訂的合同中有類似于這樣的條款，“本醫(yī)療機構(gòu)只享有該醫(yī)療器械的使用權(quán)，而所有權(quán)仍歸對方醫(yī)療器械銷售公司，在因該醫(yī)療器械產(chǎn)生的糾紛中，本機構(gòu)不承擔(dān)任何責(zé)任。”通過這種方式，醫(yī)院把這種麻煩推向了醫(yī)療器械銷售公司，而實際中，受害患者真的能從醫(yī)療器械銷售公司獲得賠償嗎？試想，一名做了整容手術(shù)的女士，在手術(shù)失敗后找上醫(yī)院，醫(yī)院拿出其與醫(yī)療器械銷售公司簽訂的合同，這名女士只好無奈地找醫(yī)療器械銷售公司，而此時這家醫(yī)療器械銷售公司并不一定在該醫(yī)院所在的城市，也不一定在該醫(yī)院所在的省份，甚至有可能是國外的一家醫(yī)療器械銷售公司，這名女士怎樣去追究該缺陷醫(yī)療器械損害的責(zé)任呢？恐怕在其到達(dá)該醫(yī)療器械銷售公司之前就已經(jīng)花費了不少財力和精力。假如該醫(yī)療器械銷售公司位于這家醫(yī)院所在的城市，這名女士也很難獲得賠償，因為目前在中國很多私有的醫(yī)療器械銷售公司規(guī)模都不大，擁有的資產(chǎn)不多，而且這種醫(yī)療器械公司管理不規(guī)范，很多是通過拉關(guān)系才把醫(yī)療器械賣給醫(yī)院或者租給醫(yī)院使用，其和醫(yī)院往往沆瀣一氣，怎么可能輕易賠償受害患者，而且即使其愿意賠償，巨額賠款也會使得醫(yī)療器械銷售公司不堪重負(fù)。那么我們怎樣去認(rèn)定醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械銷售公司簽訂的這種合同的效力才能保護(hù)受害患者的利益。其實，在醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械銷售公司簽訂的合同中涉及到了合同之外的第三方的利益，根據(jù)合同的相對性原理，這種合同對于該第三方?jīng)]有效力，只有對內(nèi)效力。因此，受害患者完全可以不用考慮這樣的合同存在與否，只要受到缺陷醫(yī)療器械造成的損害，就可以追究醫(yī)療機構(gòu)的侵權(quán)責(zé)任。再者，我國立法將醫(yī)療機構(gòu)定性為銷售者，其向消費者承擔(dān)責(zé)任也是理所當(dāng)然的。更退一步說，受害患者也可以不請求醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械銷售公司賠償，而直接請求該缺陷醫(yī)療器械的生產(chǎn)者賠償，而且生產(chǎn)者往往是實力雄厚、資金充足的大型國際公司，在考慮公司形象方面也會給患者賠償.

3.醫(yī)療器械銷售者。我國法律沒有規(guī)定受害患者可以向醫(yī)療器械銷售者追究責(zé)任，那么究竟醫(yī)療器械銷售者是否應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任呢？筆者認(rèn)為，銷售者理應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。首先，筆者認(rèn)為缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任是一種產(chǎn)品責(zé)任，因此受害人既可以向生產(chǎn)者要求賠償，也可以向銷售者要求賠償，若銷售者無過錯，在承擔(dān)賠償責(zé)任之后，可以向生產(chǎn)者追償。其次，我國立法將醫(yī)療機構(gòu)定性為銷售者，根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第59條的規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任，因此銷售者也應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。

（二） 責(zé)任分擔(dān)適用的規(guī)則

1.最近規(guī)則。最近規(guī)則，是指受害患者有權(quán)在醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)者和銷售者三種責(zé)任主體中，根據(jù)自己的利益要求，擇選出法律關(guān)系最近、對自己最為有利的的一方，以請求其承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。因為根據(jù)歸責(zé)原則，三者承擔(dān)的均是無過錯責(zé)任，只是在最終責(zé)任分擔(dān)方面可能會考慮是否有過錯而行使或者不行使追償權(quán)，因此對于受害患者來說，其完全可以根據(jù)自己的方便考慮來行使權(quán)利，使糾紛能夠得到最快最有效地解決。

2.市場份額規(guī)則。生產(chǎn)醫(yī)療器械的廠家不止一家，當(dāng)存在缺陷的醫(yī)療器械無法獲知是出自哪個生產(chǎn)廠家時，就會遇到麻煩，如果讓所有的生產(chǎn)廠家承擔(dān)連帶責(zé)任，對于那些只生產(chǎn)少量該醫(yī)療器械的生產(chǎn)者來說就不公平。因此需要考慮其他的方式來解決，既然是由生產(chǎn)廠家來承擔(dān)責(zé)任，而且生產(chǎn)廠家都是商人，就要適用經(jīng)濟(jì)學(xué)中的一些原理來應(yīng)對這種問題。根據(jù)經(jīng)濟(jì)學(xué)中“市場份額”規(guī)則，數(shù)個生產(chǎn)廠家均生產(chǎn)同一類型的醫(yī)療器械時，則根據(jù)每個生產(chǎn)廠家所生產(chǎn)的該種醫(yī)療器械的數(shù)量的比例來分別承擔(dān)缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任。對此，可以參考美國辛德爾安的做法。 不過，實際中出現(xiàn)這種情況并不多見，因為現(xiàn)在醫(yī)療器械表面上、包裝上、說明書上都標(biāo)有產(chǎn)地，這也是我國商標(biāo)法的規(guī)定，很容易就確定某臺缺陷醫(yī)療器械的生產(chǎn)者。

3.最終規(guī)則。產(chǎn)品責(zé)任的最終規(guī)則就是要求承擔(dān)了賠償責(zé)任的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械銷售者，在為無過錯的前提下，有權(quán)向缺陷醫(yī)療器械生產(chǎn)者追償，要求其承擔(dān)最終責(zé)任。此追償權(quán)為全面的追償權(quán)，包括在前手訴訟中所造成的損失，凡是因缺陷醫(yī)療器械造成的損害都有權(quán)請求缺陷醫(yī)療器械生產(chǎn)者賠償，但是因自己過失造成的損害，不在追償范圍之內(nèi)。

四、懲罰性賠償

缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任是一種產(chǎn)品責(zé)任，而懲罰性賠償是產(chǎn)品責(zé)任的一個特殊規(guī)定。其構(gòu)成要件包括：（1）明知產(chǎn)品存在缺陷仍然生產(chǎn)、銷售。明知的要求，是主觀過錯中故意的要求，明知危險而繼續(xù)行為，就是對后果持放任態(tài)度，即間接故意。仍然生產(chǎn)、銷售，是明知當(dāng)中或者明知之后所為，當(dāng)然也包括在生產(chǎn)銷售之后，通過已經(jīng)發(fā)生損害之后的明知。由于我國把醫(yī)療機構(gòu)定性為銷售者，因此由缺陷醫(yī)療器械引起的損害，醫(yī)療機構(gòu)、缺陷醫(yī)療器械的生產(chǎn)者、銷售者在明知的情況下都是懲罰性賠償責(zé)任主體。（2）造成人身傷亡的嚴(yán)重?fù)p害后果。缺陷醫(yī)療器械往往導(dǎo)致受害患者殘疾或者死亡。（3）前兩者之間存在因果關(guān)系。對此處所說的因果關(guān)系如何理解，有兩種不同的看法：一種觀點認(rèn)為，它是指生產(chǎn)者或者銷售者明知產(chǎn)品有缺陷而仍然生產(chǎn)或銷售的行為與損害之間的因果關(guān)系。另一種觀點認(rèn)為，它是指產(chǎn)品缺陷與損害之間的因果關(guān)系。王利明教授認(rèn)為，第二種觀點更加合理，受害人要證明產(chǎn)品缺陷與損害之間因果關(guān)系相對容易，這有利于救濟(jì)受害人，更何況，生產(chǎn)者和銷售者的明知只是責(zé)任構(gòu)成中的主觀心理狀態(tài)，而因果關(guān)系是客觀事實，不能在客觀事實中包括行為人的主觀心理要件。《侵權(quán)責(zé)任法》僅規(guī)定了產(chǎn)品責(zé)任的懲罰性賠償，但沒有對具體數(shù)額和計算標(biāo)準(zhǔn)做出明確規(guī)定，這就需要法院在處理案件的過程中運用自由裁量權(quán)，根據(jù)案件的具體情況做出相應(yīng)的判斷。

五、缺陷醫(yī)療器械的召回義務(wù)

多數(shù)發(fā)達(dá)國家有召回義務(wù)的相關(guān)規(guī)定，尤其在歐美國家，產(chǎn)品召回制度已經(jīng)相當(dāng)完善，有些國家甚至制定了專門的法律。目前，我國在產(chǎn)品召回方面的立法不健全，效力層次太低，適用的范圍有限。2004年頒布的《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》（該部門規(guī)章已于2012年上升為行政法規(guī)《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理條例》）第一次真正意義上確立了缺陷汽車的召回制度。之后，2007年通過的《兒童玩具召回管理規(guī)定》和《食品召回管理規(guī)定》，分別在兒童玩具和食品領(lǐng)域正式確立了缺陷產(chǎn)品召回制度。2007年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了《藥品召回管理辦法》，但由于他們僅適用于部分產(chǎn)品，或只是一個部門規(guī)章或僅是地方性法規(guī)，都存在效力層次太低的問題。2009年頒發(fā)的《食品安全法》第一次通過法律的形式規(guī)定了缺陷食品的召回制度，但其范圍過于狹窄，僅限于食品，而對于其他與消費者的生命安全密切相關(guān)的產(chǎn)品卻處于立法的盲區(qū)。

缺陷醫(yī)療器械的召回義務(wù)的最直接的來源是《藥品召回管理辦法》，但該立法的法律效力過低，因此應(yīng)當(dāng)根據(jù)其產(chǎn)品責(zé)任的性質(zhì)將其定位到《侵權(quán)責(zé)任法》第46條，這樣最終的判決的執(zhí)行力也會更強。當(dāng)然召回義務(wù)作為一種法定義務(wù)，更加注重的是生產(chǎn)者和銷售者的主動召回，這也是發(fā)達(dá)國家的立法傾向和實踐經(jīng)驗。主動召回體現(xiàn)了生產(chǎn)者和銷售者的社會責(zé)任，鼓勵他們主動召回，在其不主動召回而造成損失時，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。但這并不排除缺陷醫(yī)療器械的強制召回，在《藥品召回管理辦法》中將其定義為責(zé)令召回，實際上是主管機關(guān)采取的一種行政措施。

醫(yī)療器械事關(guān)患者的生命健康權(quán)，而且缺陷醫(yī)療器械的召回義務(wù)從《侵權(quán)責(zé)任法》和《藥品召回管理辦法》中都可以找到相關(guān)規(guī)定，因此作為召回義務(wù)主體的醫(yī)療器械生產(chǎn)者和銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起社會責(zé)任，對自己的行為負(fù)責(zé)，更加主動召回已經(jīng)投入市場的缺陷醫(yī)療器械，遏制缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的發(fā)生。

篇(7)

[關(guān)鍵詞]醫(yī)療設(shè)備；質(zhì)量控制；規(guī)范化管理；評價分析；PDCA

引言

醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院的生命線，是醫(yī)院賴以生存的根本，也是患者選擇醫(yī)院最直接、最主要的標(biāo)準(zhǔn)之一。醫(yī)療質(zhì)量管理是當(dāng)今醫(yī)院管理的核心和主題，醫(yī)療診療活動離不開醫(yī)療設(shè)備[1]。因此，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與規(guī)范化管理是保證醫(yī)療質(zhì)量的重要一環(huán)。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是以規(guī)避醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險為出發(fā)點，以醫(yī)療設(shè)備的全生命周期的質(zhì)量保障為目標(biāo)，以技術(shù)性檢測為基礎(chǔ)手段，以完整的管理流程為執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，以數(shù)據(jù)收集和分析為持續(xù)改進(jìn)方向的管理工作。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的最終目的就是規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)院的綜合效益[2]。醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院的全生命周期包括計劃論證、設(shè)備采購、驗收入庫、資產(chǎn)管理、使用管理、維護(hù)管理等過程。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理伴隨著設(shè)備整個生命周期，需要從不同的角度介入[3]。現(xiàn)階段，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制還有很多需要完善和改進(jìn)的地方，只有不斷持續(xù)性改進(jìn)才能進(jìn)一步提高醫(yī)院的核心競爭力。

1質(zhì)量控制規(guī)范化管理的實施

1.1準(zhǔn)備工作1.1.1管理層面必須認(rèn)真領(lǐng)會國家醫(yī)療器械質(zhì)量控制法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范；收集醫(yī)療器械使用中存在的問題，為上級管理部門決策提供依據(jù)；制定醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)；開展教育培訓(xùn)和資格認(rèn)證工作。1.1.2技術(shù)層面制定醫(yī)療器械操作規(guī)范、檢測標(biāo)準(zhǔn)；收集、整理、分析和挖掘質(zhì)量控制數(shù)據(jù)；為醫(yī)療機構(gòu)提供信息和共享數(shù)據(jù)。1.1.3物質(zhì)層面配備開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作的專用空間；建立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中心，設(shè)置專人負(fù)責(zé)質(zhì)量控制工作的開展和管理；配備開展質(zhì)量控制工作的基本檢測設(shè)備，包括主要急救、生命支持設(shè)備質(zhì)量控制檢測儀器和模塊。1.2確定質(zhì)量控制對象醫(yī)療設(shè)備種類繁多，如大型設(shè)備：直線加速器、伽馬刀、X線機、CT和磁共振等；急救與生命支持設(shè)備：呼吸機、麻醉機、除顫器、輸液泵、注射泵、嬰兒培養(yǎng)箱等；治療設(shè)備：高頻電刀等；診斷設(shè)備：B超、心電圖機、監(jiān)護(hù)儀等；基礎(chǔ)設(shè)備：血壓計、溫度計等。通過執(zhí)行量化風(fēng)險值的綜合風(fēng)險評分系統(tǒng)，確定質(zhì)量控制對象。目前，國際上主要流行的風(fēng)險評分系統(tǒng)是Vermont大學(xué)的技術(shù)服務(wù)方案[4]，見表1。由表1可看出，風(fēng)險評分系統(tǒng)一共分為臨床功能、有形風(fēng)險、問題避免概率、事故歷史、制造商/管理部門的特殊要求5個部分。每個部分對應(yīng)著不同的風(fēng)險值。按照不同類型和用途打分，評分決定風(fēng)險程度：高風(fēng)險，≥13分；中等風(fēng)險，9～12分；低風(fēng)險，＜9分。但是也有部分醫(yī)療設(shè)備需要根據(jù)實際應(yīng)用的場所決定，某類似生命支持設(shè)備的儀器按照規(guī)定和廠家建議需要加強風(fēng)險管理，如：在ICU使用的空氣消毒機。1.3制定檢測標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制流程圖不同類型的醫(yī)療設(shè)備其質(zhì)量控制的方法也有所不同。對高危險的醫(yī)療設(shè)備一定要納入質(zhì)量控制管理，如：呼吸機、除顫儀、注射泵、輸液泵等。質(zhì)量控制工作流程圖如圖1所示。1.4全面評價分析運用PDCA方法[5]分析評價結(jié)果，綜合分析設(shè)備合格率是否提高、設(shè)備故障率是否降低、維修成本是否降低、采購成本是否減少、醫(yī)療設(shè)備引起的不良事件是否減少。積極到臨床一線開展醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全質(zhì)量狀況案例分析座談會，調(diào)研使用反饋，分析使用中的錯誤，及時糾正。如：除顫儀操作者將超聲耦合劑當(dāng)作導(dǎo)電膠使用，分析原因是操作人員技術(shù)培訓(xùn)不足和操作規(guī)程內(nèi)容存在缺陷，因此加強對醫(yī)療設(shè)備使用人員的培訓(xùn)。具體改善措施：新入職人員由使用科室組織培訓(xùn)、考核和記錄；新購置的設(shè)備由廠家提供培訓(xùn)；通用醫(yī)療設(shè)備如呼吸機、監(jiān)護(hù)儀、輸液泵等由設(shè)備管理部門組織培訓(xùn)。培訓(xùn)方式可以多種多樣，如院內(nèi)培訓(xùn)、廠家聯(lián)合培訓(xùn)、參加院外培訓(xùn)班等。1.5宣傳質(zhì)量控制工作成果在醫(yī)院新聞、官方網(wǎng)站等宣傳質(zhì)量控制工作取得的效果；總結(jié)質(zhì)量控制工作成果，并撰寫相關(guān)論文；加強與其他醫(yī)院開展質(zhì)量控制工作學(xué)習(xí)交流活動；每年做一些質(zhì)量控制工作經(jīng)濟(jì)效益報告和采購選型指導(dǎo)性報告，取得醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層的支持。

2結(jié)果

2.1質(zhì)量控制工作可以提高醫(yī)院的綜合效益采購環(huán)節(jié)績效：以某醫(yī)院的質(zhì)量控制成果為例，驗收大型醫(yī)療設(shè)備和生命支持設(shè)備的不合格率為4.6％，體溫計檢測近3a不合格率分別是85％、79％、65％，在采購驗收環(huán)節(jié)避免直接經(jīng)濟(jì)損失約370萬元。使用環(huán)節(jié)績效：設(shè)備故障率明顯降低。保障環(huán)節(jié)質(zhì)量控制績效：3a累計投入質(zhì)量控制費用92萬元，節(jié)省維修經(jīng)費466.8萬元。2.2有利于臨床工程師時間管理實施質(zhì)量控制工作前，臨床工程師處于被動服務(wù)的狀態(tài)，他們猶如救護(hù)隊員，大部分的時間分配在處理緊急的事情上面。實施質(zhì)量控制工作后，臨床工程師處于主動控制的狀態(tài)，他們可以有條不紊地安排大部分的時間，可以做更多重要的事情。2.3多維度實現(xiàn)質(zhì)量控制工作價值質(zhì)量控制工作價值還有很多，可在具體工作中得以實現(xiàn)。實現(xiàn)學(xué)術(shù)價值，撰寫論文和申報科研課題；有利于醫(yī)院順利通過三甲評審復(fù)審、JCI標(biāo)準(zhǔn)評審；檢測設(shè)備的數(shù)據(jù)是否符合出廠時廠家提供的數(shù)據(jù)記錄，在嚴(yán)重超出閾值時，與生產(chǎn)廠商談判，提出設(shè)備召回；通過對測試數(shù)據(jù)的積累，為臨床工程行業(yè)發(fā)展提供大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，推動學(xué)科發(fā)展[6]。

3討論

3.1醫(yī)學(xué)計量和質(zhì)量控制的區(qū)別質(zhì)量控制有別于醫(yī)學(xué)計量檢測，計量檢測很重要，是質(zhì)量控制體系中的一個環(huán)節(jié)。醫(yī)學(xué)計量和質(zhì)量控制的區(qū)別見表2。從表2中可以看出，醫(yī)學(xué)計量檢測只是在每年固定的時間內(nèi)檢測國家規(guī)定的強制檢定的醫(yī)療設(shè)備。而醫(yī)療機構(gòu)存在著大量非強制檢定的高風(fēng)險值的醫(yī)療設(shè)備。因此醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制是醫(yī)學(xué)計量檢測不可或缺的互補工作。3.2售后服務(wù)和質(zhì)量控制的區(qū)別售后服務(wù)不等同于質(zhì)量控制，質(zhì)量控制管理工作可以更好地監(jiān)督售后服務(wù)并減少維修成本。售后服務(wù)與質(zhì)量控制的區(qū)別見表3．從表3可以看出，售后服務(wù)可以保障醫(yī)療設(shè)備的開機狀態(tài)，但是無法保證醫(yī)療設(shè)備日常運行狀態(tài)的各項參數(shù)的準(zhǔn)確性。質(zhì)量控制管理工作可以根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險等級做好預(yù)防性維護(hù)（preventivemaintenance，PM）計劃，規(guī)避醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險，保證各項參數(shù)在正常值范圍內(nèi)；同時也是醫(yī)療設(shè)備全生命管理的重要組成環(huán)節(jié)。3.3醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作是落實相關(guān)政策和法律法規(guī)的具體要求《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則（2013年版）》中的6.10.4.1提到：加強醫(yī)學(xué)裝備安全有效管理，對醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險管理有明確的工作制度與流程；建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度。6.10.4.2、6.10.6.2（核心條款）和6.10.8.1提到：成立科室醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理的團(tuán)隊。6.10.8.2有明確的質(zhì)量與安全指標(biāo)。這些評審條款都對質(zhì)量控制工作提出更高的要求。國家食品藥品監(jiān)督管理總局的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》于2016年2月1日實施，主要針對醫(yī)療器械使用過程中的各個環(huán)節(jié)（采購、驗收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等）質(zhì)量監(jiān)督管理作出了明確具體規(guī)定，更明確了相關(guān)的監(jiān)督制度和法律責(zé)任。其中第四條：配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；第十三條：建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度；第十五條：定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄等。第十八、十九、二十七條都明確說明了需要進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量控制管理工作。3.4醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制管理是醫(yī)院危機管理的重要組成部分醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用對象具有特殊性。醫(yī)療設(shè)備（例如生命支持類設(shè)備）在使用中突發(fā)故障，將嚴(yán)重影響患者生命安全，甚至引發(fā)醫(yī)患沖突。質(zhì)量控制管理提供了可靠的檢測結(jié)果，從而提高患者安全，降低醫(yī)患糾紛，保障臨床醫(yī)生的安全。因此，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制管理不僅是設(shè)備生命周期管理的重要環(huán)節(jié)，而且是醫(yī)院風(fēng)險管理的重要組成部分。

4結(jié)語