藥品監(jiān)管論文精品(七篇)

序論：寫作是一種深度的自我表達(dá)。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內(nèi)心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇藥品監(jiān)管論文范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創(chuàng)作。

篇(1)

關(guān)鍵詞：高職藥學(xué)；畢業(yè)設(shè)計（論文）；問題分析；對策研究

高職藥學(xué)專業(yè)通常采用的“2+1”培養(yǎng)模式，是我國在高職教育實踐中摸索出來的一種高職教育模式。“2+1”中的“2”即兩年在校學(xué)習(xí)理論知識，“1”即1年在醫(yī)藥營銷公司、藥店或醫(yī)院藥房頂崗實習(xí)。高職教育的人才培養(yǎng)強調(diào)以就業(yè)為導(dǎo)向，突出培養(yǎng)技能型人才[1]。對于畢業(yè)設(shè)計（論文），教育部《關(guān)于制訂高職高專教育專業(yè)教學(xué)計劃的原則意見》指出，畢業(yè)設(shè)計（論文）是高職教學(xué)的最后一個環(huán)節(jié)，與其他教學(xué)環(huán)節(jié)相比，畢業(yè)設(shè)計（論文）具有復(fù)雜性、綜合性、多樣性、社會性等特點，是培養(yǎng)學(xué)生綜合運用所學(xué)知識和技能分析、解決實際問題的重要手段[2]。因此，實行“2+1”人才培養(yǎng)模式的高職院校的畢業(yè)設(shè)計（論文）一般都安排在“1”這一年完成，即第三年在醫(yī)藥營銷公司、藥店或醫(yī)院藥房頂崗實習(xí)，以保證高職藥學(xué)專業(yè)“2+1”培養(yǎng)模式學(xué)生的畢業(yè)設(shè)計（論文）來源于實際工作經(jīng)驗及工作總結(jié)，符合高職教育人才培養(yǎng)目標(biāo)。高職院校的畢業(yè)設(shè)計（論文）教學(xué)是根據(jù)其培養(yǎng)目標(biāo)及行業(yè)的特點和現(xiàn)狀來開展的，但在畢業(yè)設(shè)計（論文）教學(xué)過程中會因各種因素的影響而導(dǎo)致畢業(yè)論文質(zhì)量參差不齊，從而影響人才培養(yǎng)的整體效果。我們以藥學(xué)院醫(yī)藥營銷及藥品經(jīng)營管理專業(yè)2015屆畢業(yè)生為例，對高職學(xué)生的畢業(yè)設(shè)計（論文）中存在的問題進(jìn)行剖析。

1高職藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)設(shè)計（論文）中的問題分析

我們以藥學(xué)院醫(yī)藥營銷及藥品經(jīng)營管理專業(yè)2015屆畢業(yè)生為例，畢業(yè)設(shè)計（論文）的目的是使學(xué)生能夠綜合應(yīng)用在學(xué)校所學(xué)的知識切實提高學(xué)生的專業(yè)綜合能力。影響此專業(yè)畢業(yè)設(shè)計（論文）質(zhì)量的主要因素有以下幾點。

1.1學(xué)校方面

高職院校對畢業(yè)設(shè)計（論文）的定位不清晰或重視程度不高。高職藥學(xué)醫(yī)藥營銷及藥品經(jīng)營管理專業(yè)的畢業(yè)設(shè)計（論文）是畢業(yè)綜合實踐的一部分，畢業(yè)設(shè)計（論文）成績和頂崗實習(xí)成績一起組合成畢業(yè)綜合實踐成績。然而，高職高專院校對于學(xué)生畢業(yè)設(shè)計（論文）的重視程度顯然不如本科院校，具體表現(xiàn)為：（1）畢業(yè)設(shè)計（論文）成績占比低；（2）學(xué)校開設(shè)了頂崗實習(xí)指導(dǎo)課程，但沒有開設(shè)專門的論文寫作指導(dǎo)課程，也沒有舉辦寫作前的講座或是培訓(xùn)，對學(xué)生指導(dǎo)作用不大。由于學(xué)校不重視，導(dǎo)致學(xué)生對論文也隨便應(yīng)付，加上沒有專門的指導(dǎo)最終導(dǎo)致畢業(yè)設(shè)計（論文）質(zhì)量不高。

1.2學(xué)生方面

（1）藥品經(jīng)營及醫(yī)藥營銷管理專業(yè)比較對口的學(xué)生為理科生，但很多學(xué)校為了招生數(shù)量都會文理兼招。對于文科生來說，對專業(yè)的理解和掌握與理科生相比有一定差距，對專業(yè)畢業(yè)設(shè)計（論文）亦如此。學(xué)生缺乏專業(yè)素養(yǎng)，對研究的問題認(rèn)識不夠深入。（2）由于畢業(yè)設(shè)計（論文）的主要完成時間集中在第六學(xué)期，而這個時期同時也是學(xué)生開始思考就業(yè)和著手找工作的時間，學(xué)生忙于參加各種招聘會，對畢業(yè)設(shè)計（論文）從態(tài)度上開始放松，再加上時間、精力有限，幾乎無暇顧及論文寫作，只能草草應(yīng)付，由此也影響畢業(yè)設(shè)計（論文）的質(zhì)量。

1.3論文指導(dǎo)教師方面

（1）論文指導(dǎo)教師專業(yè)指導(dǎo)能力不足。高職院校畢業(yè)設(shè)計（論文）的特殊性在于它與實習(xí)崗位緊密聯(lián)系，論題來自實際的工作過程，撰寫論述過程與實習(xí)期每天的工作內(nèi)容相關(guān)。因此，對論文指導(dǎo)教師的指導(dǎo)能力要求很高，指導(dǎo)教師不但要有理論知識，也要有實際工作經(jīng)驗，但有些教師畢業(yè)后直接進(jìn)入教學(xué)崗位，具有碩士研究生學(xué)歷學(xué)位，對畢業(yè)論文的撰寫形式和理論指導(dǎo)完全沒有問題，但對涉及實際工作內(nèi)容的專業(yè)論述指導(dǎo)能力明顯不足。（2）論文指導(dǎo)教師精力有限。隨著高職院校招生數(shù)量的增加，生師比不斷提高，同時，論文指導(dǎo)教師也就是實習(xí)指導(dǎo)教師，兼顧的事情不單單是論文，還有實習(xí)周記、學(xué)生思想生活的交流等，指導(dǎo)教師精力和時間有限，不能全身心地投入。另外，指導(dǎo)只是通過網(wǎng)絡(luò)、電話這些通信設(shè)備來完成，不能實現(xiàn)所有的學(xué)生全過程貼身跟蹤。醫(yī)藥營銷及藥品經(jīng)營管理專業(yè)的學(xué)生，基本在醫(yī)藥營銷公司、藥店或醫(yī)院藥房頂崗值班，在工作過程中也無法將一些情況和想法快速傳遞給指導(dǎo)教師，因此，信息傳達(dá)不夠準(zhǔn)確和及時，從而影響論文質(zhì)量。楊六一等[3]調(diào)查發(fā)現(xiàn)，56%的學(xué)生認(rèn)為畢業(yè)論文的質(zhì)量不高是由于與指導(dǎo)教師的溝通不夠造成的。另外，醫(yī)藥營銷及藥品經(jīng)營管理專業(yè)畢業(yè)論文指導(dǎo)教師一般為校內(nèi)指導(dǎo)教師，校內(nèi)指導(dǎo)教師有日常繁重的教學(xué)及科研任務(wù)，其精力有限，學(xué)生不能主動聯(lián)系教師，教師亦無暇顧及，也是造成畢業(yè)設(shè)計（論文）質(zhì)量下降的原因。

1.4組織管理方面

由于高職藥學(xué)醫(yī)藥營銷及藥品經(jīng)營管理專業(yè)培養(yǎng)模式的特點，畢業(yè)設(shè)計（論文）這一教學(xué)活動實際上是由學(xué)生、校內(nèi)論文指導(dǎo)教師和學(xué)院領(lǐng)導(dǎo)在不同的地點經(jīng)歷長時間完成的任務(wù)，這三方只有在一個良好溝通反饋的平臺管理環(huán)境中才能共同完成任務(wù)。

2提高高職院校畢業(yè)設(shè)計（論文）質(zhì)量的思考

2.1確立合理的時間安排

畢業(yè)設(shè)計（論文）的寫作遵循“選題—開題—提綱—初稿—修改—定稿—答辯”的步驟來進(jìn)行。畢業(yè)設(shè)計（論文）啟動時間安排在第五學(xué)年上學(xué)期，先查閱基礎(chǔ)的資料做選題支持素材，最好在第五學(xué)期當(dāng)年10月份完成提綱，第六學(xué)期當(dāng)年2月份完成初稿，3月中旬定稿，4月份答辯。避免撰寫論文、答辯工作與就業(yè)沖突。

2.2提高教師的指導(dǎo)能力

畢業(yè)論文指導(dǎo)要求校內(nèi)指導(dǎo)教師具有豐富的實踐經(jīng)驗、專業(yè)的知識背景和大量的指導(dǎo)閱歷。建立利用假期或課余時間教師到企業(yè)或藥店、醫(yī)院藥房一線鍛煉學(xué)習(xí)的制度，建立切實可行的校企“雙師”指導(dǎo)制度，校內(nèi)外指導(dǎo)教師要互相溝通，共同協(xié)助學(xué)生制訂合理的實施方案，加強畢業(yè)設(shè)計指導(dǎo)的過程性監(jiān)控。

2.3制訂合理的實施方案

畢業(yè)設(shè)計的實施方案必須合理可行，因此在制訂過程中，必須明確人才培養(yǎng)目標(biāo)，成立專業(yè)性的畢業(yè)設(shè)計實施指導(dǎo)小組，根據(jù)整個專業(yè)人才培養(yǎng)體系的要求，畢業(yè)設(shè)計（論文）分講座、布置、分組、選題、撰寫、修改、答辯7個環(huán)節(jié)，并對各個環(huán)節(jié)的時間安排以及畢業(yè)設(shè)計中所涉及的各個階段的要求與分值構(gòu)成進(jìn)行理性設(shè)置和詳細(xì)說明，最終制訂出合理的畢業(yè)設(shè)計實施方案。每一個環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照方案中注明的時間完成，講座和布置環(huán)節(jié)由一位資深的專業(yè)教師完成，分組和選題環(huán)節(jié)由各班學(xué)生自行進(jìn)行，然后分派指導(dǎo)教師，撰寫與修改環(huán)節(jié)則由指導(dǎo)教師和學(xué)生緊密合作來完成。為了較好地監(jiān)控每一位指導(dǎo)教師的工作，指導(dǎo)教師還必須邊指導(dǎo)邊對指導(dǎo)情況進(jìn)行記錄。為了檢測每一位指導(dǎo)教師的工作，畢業(yè)設(shè)計（論文）實施方案中還特別規(guī)定答辯與指導(dǎo)相分離，即答辯教師不得是答辯學(xué)生的畢業(yè)設(shè)計（論文）指導(dǎo)教師。此外，系部和學(xué)院的相關(guān)監(jiān)管部門還要適時進(jìn)行各環(huán)節(jié)的抽查管理，建立起多階段、多層次的畢業(yè)設(shè)計評價體系，既對學(xué)生畢業(yè)設(shè)計方案質(zhì)量進(jìn)行評價，又對專業(yè)組織實施情況以及教師指導(dǎo)情況進(jìn)行評價，如果出現(xiàn)違反要求的行為，必須做出嚴(yán)肅的處理。為了保證畢業(yè)設(shè)計方案的有效實施，還應(yīng)當(dāng)建設(shè)畢業(yè)設(shè)計過程質(zhì)量網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控體系，指導(dǎo)教師均可以通過該網(wǎng)絡(luò)體系對學(xué)生的畢業(yè)設(shè)計完成情況進(jìn)行實時跟蹤，教務(wù)處和系部也可以通過該系統(tǒng)針對各階段的指標(biāo)評價體系對畢業(yè)設(shè)計的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控和管理，而學(xué)生也能夠通過該體系隨時聯(lián)系指導(dǎo)教師。

2.4優(yōu)化選題

高職醫(yī)藥營銷及藥品經(jīng)營管理專業(yè)學(xué)生是復(fù)合應(yīng)用型人才，且頂崗在藥店或醫(yī)院藥房，畢業(yè)設(shè)計（論文）選題要突出職業(yè)技能，根據(jù)實習(xí)崗位和工作內(nèi)容進(jìn)行選題。結(jié)合人才培養(yǎng)方案中的就業(yè)崗位，依據(jù)培養(yǎng)目標(biāo)，按照相關(guān)崗位典型工作流程來設(shè)計方案，并融入真實工作場所及工作情景，在畢業(yè)設(shè)計方案中加入產(chǎn)品調(diào)研、市場調(diào)研、營銷方案設(shè)計、客戶評估和選擇等方面的內(nèi)容，可以培養(yǎng)學(xué)生專業(yè)理論和專業(yè)技能的綜合應(yīng)用能力，加強學(xué)生分析和解決實際問題的能力，提高學(xué)生團(tuán)隊合作的意識。

2.5優(yōu)化管理

優(yōu)化論文管理建立在優(yōu)化實習(xí)管理的基礎(chǔ)上，目前實習(xí)管理和論文管理的優(yōu)化方向在于建立信息化管理系統(tǒng)，建立一個可供學(xué)校、企業(yè)、教師、學(xué)生進(jìn)行快速溝通的平臺，按照畢業(yè)設(shè)計（論文）完成的階段，實行階段性定期監(jiān)管，實現(xiàn)校內(nèi)外教師的聯(lián)合指導(dǎo)，熟知工作過程中每一個環(huán)節(jié)的具體要求。由校外指導(dǎo)教師首先根據(jù)企業(yè)實際崗位工作過程設(shè)置畢業(yè)設(shè)計（論文），然后由校內(nèi)指導(dǎo)教師根據(jù)人才培養(yǎng)目標(biāo)的要求提出理論知識考核點，再將以上兩個內(nèi)容有機地結(jié)合在一起。這樣就能在畢業(yè)設(shè)計指導(dǎo)過程中充分發(fā)揮校外指導(dǎo)教師的作用，幫助學(xué)生解決畢業(yè)設(shè)計過程中出現(xiàn)的有關(guān)實際工作業(yè)務(wù)操作的問題。總之，高職醫(yī)藥營銷及藥品經(jīng)營管理專業(yè)學(xué)生的畢業(yè)設(shè)計（論文）應(yīng)該是以就業(yè)為導(dǎo)向，以學(xué)生為中心，是培養(yǎng)學(xué)生職業(yè)能力、職業(yè)素養(yǎng)的良好途徑，而不應(yīng)該是一塊“雞肋”或是“快餐食品”。畢業(yè)設(shè)計（論文）質(zhì)量的高低可以反映出學(xué)校教學(xué)質(zhì)量的高低，反映出教師教學(xué)水平的高低，也可以間接地反映出學(xué)校綜合實力的強弱[4]。

作者:王錦淳 劉元芬 韓蕾 張威 張麗 單位:江蘇建康職業(yè)學(xué)院

參考文獻(xiàn)：

[1]李意，高夢雅.2+1模式下高職院校畢業(yè)設(shè)計（論文）質(zhì)量探析———以食品營養(yǎng)與檢測專業(yè)為例[J].現(xiàn)代企業(yè)教育，2014（16）：468-469.

[2]曹蘋．高職畢業(yè)設(shè)計（論文）教學(xué)模式研究[J]．蘇州市職業(yè)大學(xué)學(xué)報，2006（2）：25-27.

篇(2)

由國際藥學(xué)聯(lián)合會（FIP）和中國藥學(xué)會聯(lián)合主辦，國家食品藥品監(jiān)督管理局等部委共同支持的“2007年第67界世界藥學(xué)大會”于2007年9月1日~9月6日在北京九華山莊隆重召開。世界藥學(xué)大會每年召開一次，在五大洲輪流舉辦，是世界藥學(xué)領(lǐng)域的傳統(tǒng)盛會。

此次大會共有來自80多個國家的2 000多名外賓和近1 000名國內(nèi)代表參加。9月2日下午在人民大會堂舉行了隆重而精彩的開幕儀式，國務(wù)院副總理吳儀、衛(wèi)生部部長陳竺、國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立等領(lǐng)導(dǎo)出席了開幕式并作了重要講話。本次會議以“循證藥學(xué)與藥品的優(yōu)化使用”為主題，國內(nèi)外參會代表圍繞國際藥學(xué)領(lǐng)域的熱點和難點問題，展開務(wù)實而廣泛的研討和交流。大會設(shè)有50多個分會場，研討內(nèi)容涵蓋藥物流行病學(xué)、藥學(xué)經(jīng)濟學(xué)、天然藥物、藥物質(zhì)量、放射藥學(xué)、生物藥學(xué)、社區(qū)藥學(xué)、醫(yī)院藥學(xué)、工業(yè)藥學(xué)、藥事管理、藥學(xué)教育、實驗室與藥物控制、軍事與急救藥學(xué)、藥學(xué)信息、臨床生物學(xué)等領(lǐng)域。

大會共收錄論文摘要500余篇，均被SCI收錄。福瑞達(dá)集團(tuán)共投稿兩篇，其中《Research and development of sodium hyaluronate and its pharmaceutical preparations》一文的作者為山東大學(xué)教授、博士生導(dǎo)師、山東省生物藥物研究院院長凌沛學(xué)研究員。該文匯總了福瑞達(dá)集團(tuán)已上市和正在研發(fā)的含玻璃酸鈉（HA）的藥物制劑近40種，包括以HA為媒介的滴眼劑、注射劑、凝膠劑、乳膏劑等，介紹了HA相關(guān)制劑的藥效學(xué)和作用機制研究結(jié)果。其中以HA為媒介的滴眼液，可顯著提高藥物的生物利用度及用藥舒適度；國內(nèi)首創(chuàng)骨科用HA注射液對骨關(guān)節(jié)炎具有良好的治療效果，已廣泛應(yīng)用于臨床，需求量迅速增加。HA凝膠劑和粉霧劑可有效預(yù)防術(shù)后粘連，明顯加速燙傷等創(chuàng)面愈合，減少瘢痕的形成。《Application and oral absorption research of hyaluronic acid-phospholipids complex》一文的作者為山東福瑞達(dá)生物化工有限公司黃思玲。該文簡要概述了HA-磷脂復(fù)合物在關(guān)節(jié)、靶向藥物載體和抑制磷脂酶侵害等方面的應(yīng)用進(jìn)展，并介紹了作者有關(guān)復(fù)合物中磷脂對HA口服吸收的促進(jìn)作用及其作用機制的實驗，實驗結(jié)果表明，HA-磷脂復(fù)合物可提高HA的口服生物利用度，HA和磷脂的協(xié)同作用使兩者的保健功能均有增強。HA或HA-磷脂復(fù)合物添加到保健食品、飲料、食品中可起到很好的美容保健作用，具有廣泛的開發(fā)前景。

大會還為論文交流提供了平臺，將論文以壁報的形式張貼在交流大廳。有多名參會代表對福瑞達(dá)集團(tuán)的研究課題進(jìn)行詢問和交流。另外，展廳里設(shè)有150多個展位，展出了國內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品。

本屆盛會的舉辦，對于促進(jìn)我國藥學(xué)科學(xué)和技術(shù)的發(fā)展，加強國際藥學(xué)界的交流與合作，產(chǎn)生了積極而深遠(yuǎn)的影響。

篇(3)

本刊設(shè)專家論壇、綜述、論著、實驗研究、藥理與毒理、臨床研究、藥物與臨床、麻醉與鎮(zhèn)痛、醫(yī)學(xué)檢驗、病理分析、影像與介入、病例報告、醫(yī)療器械、中醫(yī)中藥、生物醫(yī)藥、藥品檢驗、制劑與技術(shù)、藥師與臨床、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物經(jīng)濟學(xué)、調(diào)查研究、護(hù)理研究、教育研究、科研管理、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生研究、醫(yī)療管理、產(chǎn)業(yè)與市場、醫(yī)藥監(jiān)管、工作探討等欄目。是廣大醫(yī)藥衛(wèi)生科研、教育、醫(yī)護(hù)、藥事、經(jīng)營管理等人員了解醫(yī)藥研究進(jìn)展、發(fā)展動態(tài)，展示醫(yī)藥科研成果，學(xué)習(xí)先進(jìn)經(jīng)驗，探討工作難題，交流和提高業(yè)務(wù)學(xué)術(shù)水平的得力助手，也是發(fā)表醫(yī)藥學(xué)術(shù)論文的陣地。在本刊發(fā)表的論文可獲得繼續(xù)教育學(xué)分。本刊訂戶憑訂閱單復(fù)印件投稿優(yōu)先發(fā)表。

社址：北京市朝陽區(qū)通惠家園惠潤園（壹線國際）5-3-601

郵編：100025

投搞熱線：010-5967906159679063

發(fā)行熱線：010-59679533

傳真：010-59679056

篇(4)

尼美舒利事件發(fā)生后，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心表示未檢測到嚴(yán)重不良反應(yīng)，可是，國內(nèi)已經(jīng)有超過20篇專門研究尼美舒利不良反應(yīng)病例的醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)論文，國外相關(guān)的案例數(shù)量更是驚人，在芬蘭、西班牙、土耳其、愛爾蘭等國家更是因為尼美舒利的不良反應(yīng)而停售過該藥。而更早之前的維C銀翹片、文迪雅事件也被同樣暴露了藥監(jiān)部門對于不良反應(yīng)監(jiān)測的種種問題。

國外ADR（藥品不良反應(yīng)）監(jiān)測起步早，發(fā)展相當(dāng)成熟

國外的發(fā)達(dá)國家，他們都有各自的一套相對較完善的監(jiān)測管理制度。

在美國，F(xiàn)DA對于藥品安全性監(jiān)管有一套嚴(yán)密的工作程序，它要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、零售藥房、私人診所等對出現(xiàn)的ADR，均要報告FDA 藥物安全辦公室(ODS)，F(xiàn)DA對于出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，要求進(jìn)行風(fēng)險評價和利弊權(quán)衡。當(dāng)風(fēng)險大于獲益時，采取從市場上撤消或召回、限制使用或修改說明書(標(biāo)簽)和黑框警告等風(fēng)險控制措施。FDA對于藥品緊急召回或暫停藥品生產(chǎn)銷售多是由于該藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題或出現(xiàn)安全性突發(fā)事件,當(dāng)藥品此類安全患引起社會廣泛關(guān)注，并且該產(chǎn)品安全性信息不充分，不足以評價風(fēng)險效益比(利弊權(quán)衡)時，則采取撤市方式以等待更多研究資料的結(jié)果。

在英國，從1964年以來就開始實行ADR自發(fā)呈報制度即黃卡系統(tǒng)，采用黃色卡片以提高醫(yī)務(wù)人員對ADR的警惕性。黃卡發(fā)至全國醫(yī)院及開業(yè)醫(yī)師，以此作為藥品上市后監(jiān)測一種手段。藥廠在法律上有義務(wù)將有關(guān)藥物的任何不良反應(yīng)上報CSM，對老藥報嚴(yán)重的、罕見的不良反應(yīng)，對新藥要求報所有不良反應(yīng)，對同時服用多種藥無法確定何藥為可疑藥時，所有藥都填上，并經(jīng)專家評定，決定對報告取舍，有意義的報告儲存電腦。重要的結(jié)論經(jīng)小組委員會討論，主席簽字以“ADR專輯”通報全國。

國內(nèi)ADR監(jiān)測明顯落后于國外

由于我國的ADR監(jiān)測制度起步比較晚，很多觀念還沒有轉(zhuǎn)變過來，雖然近年來已經(jīng)建立了ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，可是監(jiān)管還存在相當(dāng)?shù)碾y度。據(jù)了解，1998年3月我國才正式加入了WHO國際藥品監(jiān)測合作計劃，成為正式成員國。1999年11月25日，國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部文件聯(lián)合了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》。

自1999年開始，我國藥品不良反應(yīng)/事件報告收集的數(shù)量才有所增加，在報告系統(tǒng)不斷完善的同時，到2008年后，報告數(shù)量就出現(xiàn)了增長趨緩，2009年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》數(shù)量與2008年的報告數(shù)量基本持平，近64萬份。

雖然我國的ADR網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測已經(jīng)建立，經(jīng)了解發(fā)現(xiàn)，這樣的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)80%以上的報告來源于醫(yī)院，有15%以上來源于藥企，個人上報的僅有3%左右。與此同時，雖然國家對于醫(yī)院隱瞞不上報的行為會不同程度的處罰，可是藥監(jiān)局不良反應(yīng)上報并無太多的監(jiān)督，醫(yī)院企業(yè)執(zhí)行監(jiān)測上報完全是靠自覺，而這在群眾的眼中明顯是不足的，漏報、缺報等現(xiàn)象就會隨時出現(xiàn)。

完善ADR體系，靠政府也靠群眾

有行業(yè)人士就指出，首先不良反應(yīng)的監(jiān)測要靠醫(yī)生、患者。但是，在我國，大家的責(zé)任意識淡薄，報表敷衍了事，有的單位對ADR監(jiān)測工作不夠重視，認(rèn)識程度不高，存在害怕醫(yī)患矛盾等思想顧慮，故抓得不利，發(fā)動不夠，工作態(tài)度消極。報告的類型多為已知的一般不良反應(yīng)，新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)卻很少。

再從群眾層面而言，我國人民的自我保護(hù)不如國外，ADR信息來源單一。群眾指出政府職能缺失的同時，也應(yīng)該提早自我意識，做到個人上報，維護(hù)好自身的權(quán)益。公眾作為主要的用藥群體，按理說，應(yīng)該是ADR信息的主要來源。可是實際上，患者自主呈報藥品不良反應(yīng)的事例少之又少，群眾對ADR監(jiān)測的認(rèn)知程度還不高，沒有主動參與監(jiān)測的意識，導(dǎo)致ADR監(jiān)測信息來源單一，缺乏深度與廣度。因此，不僅僅是專業(yè)人員，群眾們也應(yīng)該將自己平時服藥的情況進(jìn)行自我檢測，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時上報，維護(hù)自身權(quán)益的同時，也為完善了ADR的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

其次，政府的工作開展不平衡存在死角死面。ADR監(jiān)測在城區(qū)范圍已經(jīng)普遍開展起來，但是偏遠(yuǎn)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(所)及藥品零售網(wǎng)點還屬于監(jiān)測盲區(qū)，“縱向到底、橫向到邊”的信息反饋渠道還沒有完全落實到位;而在某些領(lǐng)域，ADR監(jiān)測開展遇到了很大的工作難度，比如，藥品生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)心ADR報告會影響產(chǎn)品銷售和企業(yè)形象;藥品經(jīng)營企業(yè)對患者用藥反應(yīng)難以做到追蹤觀察，致使藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)成為監(jiān)測的薄弱所在。國家應(yīng)不斷完善藥品再評價制度和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測法規(guī)體系，逐步建立較為規(guī)范的干預(yù)、預(yù)警、應(yīng)急、淘汰等長效機制，形成ADR監(jiān)測報告監(jiān)督機制及ADR報告激勵約束機制，創(chuàng)建企業(yè)、社會、政府協(xié)調(diào)配合的工作格局。培養(yǎng)醫(yī)藥企業(yè)主角意識，讓企業(yè)感受到ADR監(jiān)測給自身帶來的好處，促使其主動報告，最終實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與ADR監(jiān)測良性互動，同步發(fā)展。

篇(5)

食品藥品檢驗檢測機構(gòu)的職能和任務(wù)要求，其依法出具的檢驗報告書必須科學(xué)、真實、準(zhǔn)確，而決定實驗室檢測/校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)、設(shè)備、測量的溯源性、抽樣、檢測和校準(zhǔn)物品的處置等各個方面，其中第一要素為人員的科學(xué)管理，要求省食品藥品檢驗檢測機構(gòu)必須擁有一支各類專業(yè)人才齊全、技術(shù)全面、能快速應(yīng)對食品藥品突發(fā)安全事件的精英隊伍。如何科學(xué)管理和規(guī)范建設(shè)這支隊伍是食品藥品檢驗檢測機構(gòu)面臨的一項重要問題。加強專業(yè)技術(shù)人員技術(shù)檔案的管理，是實施人力資源技術(shù)信息儲備和人才發(fā)展戰(zhàn)略的基礎(chǔ)。人員技術(shù)檔案是全面反映人力資源整體情況，充分發(fā)掘人力資源的基礎(chǔ)，現(xiàn)就專業(yè)人員技術(shù)檔案的管理作以探討。

一、做好專業(yè)人員技術(shù)檔案管理的作用

1.滿足食品藥品檢驗檢測機構(gòu)事業(yè)發(fā)展的要求。隨著國民經(jīng)濟和社會的快速發(fā)展，公眾飲食用藥安全意識不斷提高，對食品藥品監(jiān)管工作的要求也愈來愈高。做好專業(yè)人員技術(shù)檔案工作，能便于領(lǐng)導(dǎo)及時了解和掌握食品藥品檢驗檢測隊伍各類專業(yè)人員現(xiàn)有的狀況，為合理使用、培養(yǎng)和開發(fā)利用各類專業(yè)急需人才，提高專業(yè)人員隊伍整體素質(zhì)，提高專業(yè)人員快速應(yīng)對和處理各種飲食用藥安全突發(fā)事件能力，提供重要的參考依據(jù)。

2.滿足食品藥品檢驗檢測機構(gòu)人才管理要求。專業(yè)人員技術(shù)檔案能夠完整地記載各類專業(yè)人員的資歷、能力、業(yè)績和專業(yè)技術(shù)水平。管理并運用好專業(yè)人員技術(shù)檔案，能為各項科技工作招聘、人才交流、推薦科技人才、專業(yè)技術(shù)職務(wù)晉升評聘、人力資源儲備提供詳實、可靠的材料依據(jù)。

3.滿足社會服務(wù)的需求。在食品藥品檢驗檢測和科學(xué)研究工作中，各省級食品藥品檢驗檢測機構(gòu)必須按照相關(guān)準(zhǔn)則和法規(guī)，建立規(guī)范的質(zhì)量管理體系，對人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)與管理，確保出具的檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，滿足服務(wù)社會的需求。

4.滿足實驗室認(rèn)可/認(rèn)證工作的要求。《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求：“實驗室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測和/或校準(zhǔn)、評價結(jié)果、簽署檢測報告和校準(zhǔn)證書的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)”。“實驗室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期。這些信息應(yīng)易于獲取。”所以，完善的、行之有效的專業(yè)人員技術(shù)檔案管理程序，也是滿足質(zhì)量管理體系及實驗室認(rèn)可/認(rèn)證工作要求的重要條件之一。

二、食品藥品檢驗檢測機構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員組成與技術(shù)檔案材料分類

省級食品藥品檢驗檢測機構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員隊伍以食品、藥學(xué)（含中藥學(xué)）專業(yè)人員為主，同時應(yīng)有醫(yī)療、生物、藥物制劑、分析化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、計算機、檔案管理、圖書情報、會計、法律等各類專業(yè)人員，以確保各學(xué)科互為補充，合理配置。

省級食品藥品檢驗檢測機構(gòu)各類專業(yè)技術(shù)人員檔案應(yīng)全面、客觀、真實，其主要內(nèi)容包括以下五個方面：

1.基礎(chǔ)材料。主要包括專業(yè)人員履歷表、學(xué)歷和學(xué)業(yè)證書（含畢業(yè)、結(jié)業(yè)、修業(yè)、肄業(yè)）及后繼學(xué)歷證書；各種專業(yè)技能考試、考核合格證、資格證；參加各種科技研討會、專業(yè)技術(shù)會議、出國考察、進(jìn)修學(xué)習(xí)、短期培訓(xùn)；繼續(xù)教育及能反映專業(yè)人員個人資歷和技能水平的各種材料。

2.任職資格材料。主要包括專業(yè)人員歷次任職資格評審表、任職資格證書、任職聘書及檢定員證、操作員證、上崗證、上機證、內(nèi)審員證、監(jiān)督員證、審核員證、評審員證等相關(guān)的任職證書。

3.科研技術(shù)成果材料。主要包括反映專業(yè)人員業(yè)績的專業(yè)工作總結(jié)、技術(shù)報告；發(fā)表的學(xué)術(shù)論文、論著；主持或參與各項科研課題鑒定證書、獲獎證明、證書及完成者證書；發(fā)明創(chuàng)造專利證書及外語等級證書、計算機等級證書等。

4.考核材料。主要指每年度對專業(yè)人員進(jìn)行考核的考核登記表。內(nèi)容包括：本人述職；培訓(xùn)進(jìn)修學(xué)習(xí)情況；著作論文及重要技術(shù)報告情況；完成主要專業(yè)技術(shù)工作；創(chuàng)造發(fā)明及成果情況；工作失誤、失職情況等。

5.其他材料。指專業(yè)人員參加各種專業(yè)學(xué)會、學(xué)術(shù)團(tuán)體的聘書、聘任證及各類榮譽證書等。每一卷技術(shù)檔案應(yīng)具備的基本信息有：檔案號、姓名、科室、最高學(xué)歷、畢業(yè)時間、第一學(xué)歷、畢業(yè)時間、第二學(xué)歷、畢業(yè)時間、工作時間、職稱、任職時間。論文信息管理：檔案號、題名、出版時間、責(zé)任者、級別、（標(biāo)有ISSN或CN）收錄、數(shù)量、歸檔時間。論著信息管理：檔案號、書名、出版項、出版時間、科室、主編副主編、編委、編者一、編者二、編者三、數(shù)量、歸檔時間。參加科研工作情況信息管理：檔案號、項目名稱、合同編號、課題來源、類別、經(jīng)費、研究起止時間、承擔(dān)單位、負(fù)責(zé)人、參加者名次、歸檔時間。科研課題完成情況信息管理：檔案號、課題名稱、研究起止時間、鑒定時間、鑒定單位、證書編號、科室、負(fù)責(zé)人、參加者名次、歸檔時間。獲獎情況信息管理：檔案號、獲獎名稱（科技成果、醫(yī)療成果、優(yōu)秀論文、專利證書、榮譽證書）、授獎單位、授獎時間、級別（國家、省、部、市）、證書號、歸檔時間。學(xué)術(shù)會議情況信息管理：檔案號、會議內(nèi)容、參加地點、會議時間、主辦單位、科室、參加者、歸檔時間。培訓(xùn)、進(jìn)修情況信息管理：檔案號、起止時間、專業(yè)內(nèi)容、進(jìn)修單位、參加者、培訓(xùn)鑒定歸檔時間。學(xué)術(shù)職務(wù)情況信息管理：檔案號、學(xué)術(shù)團(tuán)體、職務(wù)、任職時間、聘任單位、科室、受聘者、歸檔時間等。

三、專業(yè)人員技術(shù)檔案材料的收集管理

1.實施“一人一檔”。為便于檔案管理，了解每一位專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)背景及崗位變動情況，需要建立包括專業(yè)技術(shù)人員和管理人員在內(nèi)的每人一套的技術(shù)檔案。

2.將文件的收集貫穿到日常工作中。業(yè)務(wù)報告、年終工作總結(jié)，國內(nèi)外各種刊物發(fā)表或會議交流的論文等材料，醫(yī)學(xué)科技成果，都屬于收集的范圍，應(yīng)該隨時注意收集；還可以制定規(guī)章制度，規(guī)定外出人員學(xué)習(xí)結(jié)束后及時向培訓(xùn)管理部門上交培訓(xùn)資料，由培訓(xùn)歸口管理部門再向人員技術(shù)檔案管理部門移交等。

3.把好專業(yè)技術(shù)職稱評聘材料關(guān)。技術(shù)人員檔案大部分是技術(shù)職稱評聘過程中形成的，評聘工作為個人技術(shù)能力和業(yè)績的集中展示提供了機會，它比較全面地反映了技術(shù)人員在專業(yè)技術(shù)工作中的經(jīng)歷、品德、業(yè)務(wù)專長、工作能力和管理水平，所以在專業(yè)技術(shù)職務(wù)晉升評定和技術(shù)職務(wù)聘任時同步收集材料，大量的專業(yè)技術(shù)證明材料可以通過這一渠道來收集。

4.在完整收集各類資料的基礎(chǔ)上，檔案管理人員逐人、逐項進(jìn)行整理、編目、著錄，整理完畢的技術(shù)檔案材料，存放檔案盒歸檔。有條件的機構(gòu)，在保存文本技術(shù)檔案的同時，還可以將計算機技術(shù)應(yīng)用于檔案管理，采用電子表格錄入，將專業(yè)技術(shù)人員技術(shù)檔案的全部信息建立關(guān)聯(lián)，集中表達(dá)在一個窗中的各頁面內(nèi)，直觀地展示個人的基本信息、技g信息，專業(yè)人員可以通過內(nèi)部局域網(wǎng)點擊查閱本人的技術(shù)檔案材料，最終達(dá)到技術(shù)檔案管理自動化的目標(biāo)。

5.對每個專業(yè)技術(shù)人員收集的論文、成果等個人技術(shù)材料，要建立嚴(yán)格的登記手續(xù)，同時，對散失在外沒有登記的文件材料，各有關(guān)科室要集中收到檔案室進(jìn)行統(tǒng)一管理，避免遺漏，定期收集。要做好這方面的收集工作，還需要各部門之間通力合作，共同完成。

篇(6)

關(guān)鍵詞：制藥裝備；計算機系統(tǒng)；質(zhì)量控制

在現(xiàn)在的制藥過程中，無法避免的會運用到各類的自動化制藥設(shè)施。其中包括單體設(shè)施、系統(tǒng)化設(shè)施等等。同時兩個或者兩個以上的單體設(shè)施通常能夠組成一個系統(tǒng)化設(shè)施，不一樣的自動化系統(tǒng)大多擁有不同的結(jié)構(gòu)組成。在一般情況下，制造裝備的自動化系統(tǒng)主要可以分為兩個或者三個組成部分，第一，系統(tǒng)監(jiān)控層。這層設(shè)施能夠根據(jù)具體情況來決定是否需要配備，也就是用戶自行配備或者讓供應(yīng)商來盡心配備。它主要有打印機和操作員工作站等等設(shè)施，一般情況下都是在工業(yè)以太網(wǎng)上。第二，控制層，它與控制層有很大的差別，這層的設(shè)備和現(xiàn)場控制總線是連接在一起的，集中在一起后安裝在控制箱柜之中，設(shè)備主要有HMI人機界面、PLC、閥島、變頻器等等。第三，儀表執(zhí)行器層，也就是大家所說的機械和電氣，因為這層組成部分都是和設(shè)施的機械部件一起安裝。在我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范之中明確說過，藥品的任何一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)都需要通過GMP驗證和確認(rèn)，例如藥品工藝、藥品生產(chǎn)設(shè)施甚至與藥品質(zhì)量相關(guān)聯(lián)的系統(tǒng)都需要進(jìn)行驗證工作，同時這兩項工作要在適合的情況下展開，為了執(zhí)行這一管理標(biāo)準(zhǔn)，論文將以無菌配液系統(tǒng)作為案例來深入剖析制造設(shè)施之中的自動化系統(tǒng)，同時與GAMP5和驗證“V”模板程序相結(jié)合，闡述怎么有效驗證自動化系統(tǒng)。

1制藥設(shè)施之中計算機系統(tǒng)的檢驗

制藥企業(yè)被藥監(jiān)機構(gòu)所監(jiān)管，這樣才能夠確保藥品的質(zhì)量。所以，國內(nèi)外的醫(yī)藥組織或者監(jiān)管機構(gòu)都會對有關(guān)藥品生產(chǎn)方面的質(zhì)量提出要求，這就是大家所說的GMP。GAMP指南是由國際藥物工程協(xié)會所設(shè)計的，被大多數(shù)的制藥企業(yè)所認(rèn)同，大多數(shù)的計算機系統(tǒng)的驗證活動都是在這個基礎(chǔ)上展開的。GAMP5是GAMP指南的第五個更新版本，它的主要特點就是擴大了計算機的活動范圍，從只看重自動化系統(tǒng)進(jìn)化到整個計算機系統(tǒng)，檢驗計算機系統(tǒng)需要從質(zhì)量風(fēng)險管理為主展開，此外，看重生命周期的有效性以及靈活性，同時供應(yīng)商在系統(tǒng)驗證的過程中是十分重要的角色，在系統(tǒng)的生命周期之中充分發(fā)揮了它的價值。在計算機系統(tǒng)從開始形成概念到系統(tǒng)停止工作的整個生命周期之中，GAMP一般都是采用V型模板的工作模式，V型驗證模板被GAMP5分為兩個環(huán)節(jié)：規(guī)范以及驗證。驗證活動的內(nèi)容不是永恒不變的，它能夠根據(jù)計算機系統(tǒng)的不同類別和其所具備的不同特點，適當(dāng)?shù)脑黾踊蛘邷p少。

2無菌配液系統(tǒng)的自動化檢驗

無菌配液系統(tǒng)其實就是一種制藥設(shè)施，在制藥生產(chǎn)線上得到廣泛運用，在各個階段例如在線清洗、滅菌、工藝生產(chǎn)等等都需要使用自動化系統(tǒng)來進(jìn)行操控。不但如此，自動化系統(tǒng)還能夠進(jìn)行監(jiān)測、跟蹤參數(shù)、發(fā)出預(yù)警、記載信息等等功能。

2.1計劃驗證環(huán)節(jié)

根據(jù)GAMP5對于增減生命周期以及質(zhì)量風(fēng)險管理的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在計劃階段，應(yīng)當(dāng)對系統(tǒng)的軟件和硬件進(jìn)行分類，根據(jù)不同的種類設(shè)計對應(yīng)的驗證模式。根據(jù)軟件分類可以得知：PLC用戶程序模塊是一種5類軟件，因此，驗證互動應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)范進(jìn)行。

2.2規(guī)范驗證環(huán)節(jié)

第一，用戶需求，從各種角度，系統(tǒng)的用戶需求是十分關(guān)鍵的，它是控制系統(tǒng)設(shè)計以及驗證活動的基本依據(jù)，有助于系統(tǒng)展開精準(zhǔn)的供應(yīng)商評測以及風(fēng)險評測，同時增強對操作流程的理解。第二，功能規(guī)范，在全面掌握用戶需求之后，對系統(tǒng)的功能要求展開深入剖析，進(jìn)而設(shè)計出有效的功能規(guī)范。在設(shè)計的功能規(guī)范之中，需要對系統(tǒng)的實際功能要求進(jìn)行精準(zhǔn)闡述，同時能夠采用到設(shè)計和功能測試之中去，這些都是根據(jù)用戶需要規(guī)范來展開的。當(dāng)需要仔細(xì)闡述工藝操控之中的不同環(huán)節(jié)的對應(yīng)功能過程中，我們可以使用順控偽代碼或者程序流程圖來呈現(xiàn)，使得不同環(huán)節(jié)與不同的軟件模板相對應(yīng)。第三，設(shè)計規(guī)范，在設(shè)計規(guī)范之中有硬件設(shè)計和軟件設(shè)計之分。硬件設(shè)計主要是由網(wǎng)絡(luò)、控制系統(tǒng)、操作界面三個方向展開的，它的設(shè)計規(guī)范是對系統(tǒng)之中的全部控制設(shè)施進(jìn)行定義的。軟件設(shè)計主要包括：PC軟件、PLC軟件、數(shù)據(jù)處理軟件以及HMI軟件等等。它建立在功能規(guī)范的基礎(chǔ)上，同時對系統(tǒng)的軟件以及控制結(jié)構(gòu)做出有效的定義。

2.3控制功能的軟件設(shè)計

在自動化系統(tǒng)之中，具備不同功能的軟件模板，它的定義以及編寫都是在特定的功能設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)之中展開的。這些軟件模板的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)其中涵蓋了很多方面的內(nèi)容：模板的定義、接入、功能、組態(tài)、編程環(huán)境等等。此外，在模板的變量設(shè)計方面也存在有關(guān)的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。

2.3.1驗證配置以及編程環(huán)節(jié)在構(gòu)建自動化系統(tǒng)以及編程過程中，還需要構(gòu)建軟硬件生成的具體操作流程。采用的開發(fā)工具、代碼標(biāo)準(zhǔn)、版本控制、注釋以及命名等等都需要涵蓋在生成的流程之中去。組態(tài)管理以及版本控制在編寫過程中，通過自帶的版本控制工具，可以通過標(biāo)準(zhǔn)以及軟件開發(fā)的管理規(guī)范來展開。在制作程序過程中，假如采用了文本之類的語文，就需要面對嚴(yán)格的代碼核查，為了預(yù)防無法通過代碼核查，可以采用圖形編程的手段。一般情況下的代碼核查手段有：識別可追蹤性、維護(hù)性、安全性等等。軟件的研發(fā)檢測大多都是在軟件通過代碼核查以后展開的，軟件研發(fā)檢測也需要遵守有關(guān)的檢測標(biāo)準(zhǔn)。

篇(7)

摘要：通過對藥學(xué)碩士專業(yè)學(xué)位研究生課程設(shè)置的調(diào)整，優(yōu)化師資隊伍建設(shè)，調(diào)整學(xué)位論文評定標(biāo)準(zhǔn)以及合理設(shè)定職業(yè)發(fā)展方向等手段，實現(xiàn)并優(yōu)化藥學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生培養(yǎng)模式，達(dá)到真正適應(yīng)該行業(yè)快速發(fā)展的目的，實現(xiàn)藥學(xué)碩士專業(yè)學(xué)位教育的創(chuàng)新。

關(guān)鍵詞：藥學(xué)；碩士專業(yè)學(xué)位；培養(yǎng)模式

中圖分類號：G643 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號：1674-9324（2017）21-0240-02

為了更好地滿足國家經(jīng)濟社會發(fā)展對高層次應(yīng)用型人才的迫切需要，調(diào)整優(yōu)化研究生培養(yǎng)結(jié)構(gòu)，推動碩士研究生教育囊耘嘌學(xué)術(shù)型人才為主的模式向以培養(yǎng)應(yīng)用型人才為主的模式轉(zhuǎn)變，2010年1月，國務(wù)院學(xué)位委員會第27會議審議通過了藥學(xué)碩士等19種碩士專業(yè)學(xué)位設(shè)置方案，決定在我國設(shè)置藥學(xué)碩士等專業(yè)學(xué)位。藥學(xué)碩士專業(yè)學(xué)位培養(yǎng)目標(biāo)是：面向藥物技術(shù)轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等職業(yè)領(lǐng)域，培養(yǎng)具備良好的政治思想素質(zhì)和職業(yè)道德素養(yǎng)，較好掌握藥學(xué)及相關(guān)學(xué)科專業(yè)知識，具有較強的技術(shù)創(chuàng)新能力和解決實際問題能力的高層次、應(yīng)用型藥學(xué)專門人才。中山大學(xué)是全國較早開展全日制藥學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生教育的高等院校之一，2008年9月，中山大學(xué)藥學(xué)院對碩士研究生按照學(xué)術(shù)研究型和應(yīng)用型兩大類實行分類培養(yǎng)。藥學(xué)碩士專業(yè)學(xué)位研究生的培養(yǎng)是在我校藥學(xué)院多年培養(yǎng)學(xué)術(shù)型碩士研究生基礎(chǔ)上，根據(jù)近年來新藥研發(fā)的實際需求而進(jìn)行的擴展。新建設(shè)的專業(yè)學(xué)位研究生在課程設(shè)置上與原有科學(xué)學(xué)位研究生具有很強的關(guān)聯(lián)性，相對來說專業(yè)學(xué)位的課程更偏向于新藥研發(fā)實踐，以優(yōu)質(zhì)高效完成新藥研發(fā)的需求而設(shè)定，但同樣要求具備與科學(xué)學(xué)位一樣的扎實理論基礎(chǔ)和熟練操作技能。可以說專業(yè)學(xué)位與科學(xué)學(xué)位的研究生是建立在藥學(xué)院業(yè)已形成的較完備的研究生培養(yǎng)系統(tǒng)下，適用于不同需求的兩個重要分支，與我國培養(yǎng)高層次人才的總體目標(biāo)是完全一致的。“校企合作”培養(yǎng)模式是根據(jù)專業(yè)建設(shè)的現(xiàn)狀以及企業(yè)所需要的人才規(guī)格，由雙方各自指定指導(dǎo)教師協(xié)商制定培養(yǎng)計劃，安排好專業(yè)方向、課程設(shè)置和資格考核等教學(xué)工作，共同培養(yǎng)研究生的一種新模式。借鑒國內(nèi)外專業(yè)學(xué)位研究生培養(yǎng)的成功經(jīng)驗，結(jié)合我院在應(yīng)用型藥學(xué)專業(yè)碩士研究生培養(yǎng)過程中已取得的前期總結(jié)，擬重點從以下6個方面就藥學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生培養(yǎng)模式展開深入探討。

一、優(yōu)化調(diào)整課程設(shè)置

課程設(shè)置是人才培養(yǎng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。針對專業(yè)學(xué)位與科學(xué)學(xué)位碩士研究生培養(yǎng)目標(biāo)的不同要求，應(yīng)在藥學(xué)專業(yè)原科學(xué)學(xué)位碩士研究生課程體系基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整優(yōu)化。一方面，在保證學(xué)生獲得藥學(xué)專業(yè)完整系統(tǒng)的基礎(chǔ)知識和臨床知識基礎(chǔ)上，強化學(xué)生的藥物合理使用和評價的能力。為此，在保留藥學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)課和專業(yè)課的基礎(chǔ)上，可對部分課程進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。此外如細(xì)胞培養(yǎng)課程，在授課時間安排上，應(yīng)盡量在學(xué)生接觸相關(guān)實驗操作后，也可邊參觀實驗室邊講解相關(guān)知識，這樣起到的作用會很大，也符合藥學(xué)人才培養(yǎng)目標(biāo)的要求。另一方面，應(yīng)適當(dāng)增加應(yīng)用型藥學(xué)課程，完善學(xué)生的相關(guān)知識結(jié)構(gòu)，強化學(xué)生與相關(guān)人員的交流溝通能力，為今后可能從事的藥物研發(fā)服務(wù)工作打下堅實基礎(chǔ)，同時培養(yǎng)學(xué)生的能動性、自主性和創(chuàng)造性。如增加《新藥注冊與新藥研究指導(dǎo)原則解讀》課程主要講解新藥注冊的流程、法規(guī)及與注冊相關(guān)的部門和注意事項等，將理論與實際緊密聯(lián)系，結(jié)合實踐經(jīng)驗與學(xué)生一起探討新藥研發(fā)的思路、過程及方法。本課程的教學(xué)著重培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新意識，鍛煉學(xué)生的醫(yī)藥科研技能，也可以使學(xué)生更適應(yīng)社會和企業(yè)的需要，增加學(xué)生的就業(yè)適應(yīng)力和競爭性，是提升學(xué)生綜合素質(zhì)的一種教學(xué)實踐。

二、強化學(xué)生文獻(xiàn)檢索與綜合應(yīng)用能力的培養(yǎng)

文獻(xiàn)檢索課的教學(xué)目的不僅是要求學(xué)生具備運用各種檢索工具查找所需文獻(xiàn)的技能，更重要的是培養(yǎng)學(xué)生對信息的綜合分析和開發(fā)利用能力，進(jìn)而提高學(xué)生的創(chuàng)新意識和創(chuàng)新能力。為此，應(yīng)強化文獻(xiàn)檢索技能培養(yǎng)，并理順文獻(xiàn)檢索、閱讀與實驗方案設(shè)計和實施的關(guān)系。

三、優(yōu)化師資隊伍建設(shè)

師資隊伍的建設(shè)將是專業(yè)設(shè)置成功與否的關(guān)鍵。藥學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生的培養(yǎng)，不僅需要研究生導(dǎo)師在學(xué)術(shù)研究方面具有高水平，還需要有熟悉市場并具有豐富經(jīng)驗的相關(guān)企業(yè)高級人員的輔助指導(dǎo)。對于以科學(xué)學(xué)位為基礎(chǔ)開設(shè)的專業(yè)學(xué)位而言，在師資隊伍方面，后者往往是短板。如何引進(jìn)在新藥研發(fā)方面具有豐富經(jīng)驗的專家參與指導(dǎo)，并與相關(guān)企業(yè)的研發(fā)人員合作，進(jìn)行從學(xué)術(shù)到研發(fā)的系列師資隊伍建設(shè)，是藥學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生培養(yǎng)模式構(gòu)建的重要內(nèi)容。師資隊伍的建設(shè)將是專業(yè)設(shè)置成功與否的關(guān)鍵。藥學(xué)院已有研究生導(dǎo)師在學(xué)術(shù)方面具有較強能力，與此同時，我們將聘請在新藥研發(fā)方面具有相關(guān)豐富經(jīng)驗的專家、企業(yè)高級人員參與指導(dǎo)，與國內(nèi)最著名的藥物安全評價機構(gòu)（北京昭衍新藥研究中心有限公司、國家上海新藥安全評價研究中心、國家北京新藥安全評價監(jiān)測中心、天津藥物研究院安評中心）簽訂了藥物評價方向研究生實踐基地協(xié)議，并與多個廣東本地企業(yè)（如中一藥業(yè)、珠海麗珠制藥集團(tuán)、白云山制藥有限公司）等的相關(guān)研發(fā)人員進(jìn)行合作，以增強在新藥研發(fā)實踐的能力。

四、建立藥學(xué)實踐教學(xué)單位

與5至10家藥廠和研究院（所）建立長期的藥學(xué)實踐教學(xué)合作關(guān)系，要求每個碩士專業(yè)學(xué)位研究生必須從事6-12個月的藥學(xué)實踐活動，使學(xué)習(xí)到的理論知識及實驗室的操作能力得到進(jìn)一步的強化，為真正的應(yīng)用打下堅實基礎(chǔ)。高校與高水平企業(yè)和研究院（所）聯(lián)合進(jìn)行研究生培養(yǎng)，有利于研究生更好地了解社會，有利于提高研究生參與科技研究與生產(chǎn)轉(zhuǎn)化的實踐能力，有利于加強企業(yè)與研究生就業(yè)需求間的相互溝通。并聘請藥廠和研究院（所）的專業(yè)人員承擔(dān)專業(yè)課程教學(xué)。通過藥學(xué)實踐合作關(guān)系的確立，進(jìn)一步增強學(xué)校與企業(yè)的密切聯(lián)系，為雙方尋求更多層次的合作，求得共同發(fā)展。

五、調(diào)整學(xué)位論文評定標(biāo)準(zhǔn)

藥學(xué)碩士專業(yè)學(xué)位研究生的培養(yǎng)目的是實用性的高級人才，因此，在學(xué)位論文方面將不以學(xué)術(shù)創(chuàng)新為主要目的，而是以解決新藥研發(fā)中的問題或環(huán)節(jié)為突破口。學(xué)位論文的選題則應(yīng)緊密結(jié)合藥學(xué)及相關(guān)領(lǐng)域在科技轉(zhuǎn)化、新藥注冊與申報、藥品生產(chǎn)與技術(shù)改造、藥品推廣與流通、藥學(xué)服務(wù)及藥品監(jiān)管等實際問題，并注重針對性和實用性。而學(xué)位論文將體現(xiàn)出研究生綜合運用科學(xué)理論和方法解決實際問題的能力。

六、設(shè)定職業(yè)發(fā)展方向

專業(yè)學(xué)位的研究生，從自身擁有的技能來看將更偏向于新藥研發(fā)的實踐活動，因此在職業(yè)發(fā)展方面，應(yīng)側(cè)重指導(dǎo)他們在新藥研發(fā)企業(yè)、研究所等單位發(fā)展自己的事業(yè)。近年來，隨著新藥研發(fā)的成本不斷加大，外許多制藥企業(yè)正陸續(xù)向成本相對較低的國家轉(zhuǎn)移（如我國），此類與新藥研發(fā)相關(guān)的大大小小的企業(yè)如雨后春筍般在國內(nèi)產(chǎn)生，而這些企業(yè)對于藥學(xué)專業(yè)碩士的研究生來說將是很不錯的就業(yè)場所。當(dāng)然，藥學(xué)專業(yè)學(xué)位的研究生就業(yè)并不僅限于制藥企業(yè)，而應(yīng)適合于與新藥研發(fā)有關(guān)的任何單位。

專業(yè)學(xué)位是相對于學(xué)術(shù)性學(xué)位而言的，是面向特定社會職業(yè)的人才需求，為培養(yǎng)社會高端專業(yè)人才而設(shè)立的學(xué)位類型，具有職業(yè)性與學(xué)術(shù)性相統(tǒng)一、特定的職業(yè)指向性和教育的實貴踐依賴性等特征。藥物的研究、開發(fā)和生產(chǎn)已成為一種重要產(chǎn)業(yè)，并在世界各主要國家的國民經(jīng)濟中占有重要地位。隨著新藥品的不斷研制與開發(fā)，對新藥的要求越來越高。安全、有效、創(chuàng)新是發(fā)展新藥的基本要求。但目前我國新藥研究水平、儀器設(shè)備及實驗條件、人才素質(zhì)、國際化程度與我國綜合國力和用藥需求很不相稱。特別是隨著我國加入WTO，以及諸如GMP、GSP、GCP、GLP、GAP等藥品管理規(guī)范的實施，給我國醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)帶來了新的機遇和挑戰(zhàn)。依據(jù)新藥研發(fā)和注冊中的主要內(nèi)容，并從適應(yīng)我國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展對藥學(xué)專門人才需求的角度，大力培養(yǎng)既具備扎實的藥學(xué)專業(yè)理論基礎(chǔ)知識，又具備在藥物研發(fā)實踐中具有豐富經(jīng)驗和熟練操作技能的能適應(yīng)國際競爭的應(yīng)用型、復(fù)合型高層次人才，已成為整個藥物研發(fā)（R&D）行業(yè)急切需求。為了滿足這種需求，進(jìn)行藥學(xué)碩士專業(yè)學(xué)位的培養(yǎng)體系研究很有必要并勢在必行。同時，從長遠(yuǎn)發(fā)展來看，為了保證藥學(xué)專業(yè)研究生培養(yǎng)質(zhì)量進(jìn)而更好的服務(wù)于藥物研發(fā)行業(yè)，進(jìn)行藥學(xué)碩士專業(yè)學(xué)位研究生培養(yǎng)模式研究也具有重要意義。

參考文獻(xiàn)：

[1]別敦榮，趙映川，閆建璋.專業(yè)學(xué)位概念釋義及其定位[J].高等教育研究，2009，（6）：52-59.

收稿日期：2016-12-02